Nile按：轉(zhuǎn)基因食品在美國(guó)上市必須通過(guò)食品藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)。一般認(rèn)為FDA通過(guò)嚴(yán)格的審查程序保障轉(zhuǎn)基因食品的安全性。這篇文章是一個(gè)部分摘譯。本人對(duì)原文的真實(shí)存在負(fù)責(zé)，也對(duì)翻譯的忠實(shí)性負(fù)責(zé)。原文來(lái)自2004年11月發(fā)表在Biotechnology and Genetic Engineering Reviews 第21卷的綜述，文章標(biāo)題是“轉(zhuǎn)基因食品的安全性檢驗(yàn)和管理”（Safety Testing and Regulation of Genetically Engineered Foods）。作者是William Freese 和 David Schubert。如果需要查證參考文獻(xiàn)，請(qǐng)各位對(duì)照原文出處。
http://www.saveourseeds.org/downloads/schubert_safety_reg_us_11_2004.pdf
美國(guó)食品藥物管理局（FDA），這個(gè)普遍認(rèn)為是保障轉(zhuǎn)基因食品安全的美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)管理轉(zhuǎn)基因食品上使用的權(quán)威是最小的。從理論上講，轉(zhuǎn)基因食品中的轉(zhuǎn)基因蛋白質(zhì)屬于聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法（FFDCA）中“食品添加劑”的管理范疇。食品添加劑必須經(jīng)過(guò)廣泛的前期市場(chǎng)安全，包括長(zhǎng)期的動(dòng)物研究試驗(yàn)，除非他們被視為是“一般認(rèn)為安全”（generally recognized as safe ，GRAS認(rèn)證）。美國(guó)食品藥物管理局把GRAS認(rèn)證交給生物技術(shù)企業(yè)來(lái)決定轉(zhuǎn)基因蛋白符合GRAS從而豁免測(cè)試。美國(guó)食品藥物管理局要先撤銷(xiāo)企業(yè)的GRAS然后才可以要求轉(zhuǎn)基因作物進(jìn)行食品添加劑的檢驗(yàn)。
這種一攬子的GRAS豁免建立在“實(shí)質(zhì)等同”概念基礎(chǔ)上。這是一個(gè)強(qiáng)烈的先驗(yàn)概念，它假設(shè)轉(zhuǎn)基因作物大致與其傳統(tǒng)的對(duì)應(yīng)農(nóng)作物相同。這個(gè)概念不僅假設(shè)了轉(zhuǎn)基因蛋白的安全性，而且也假設(shè)了不存在任何潛在的有害性和轉(zhuǎn)基因過(guò)程導(dǎo)致的意想不到的效果。這個(gè)政策在20世紀(jì)90年代初正在醞釀之中。FDA的科學(xué)家提出對(duì)該政策許多反對(duì)意見(jiàn)。例如，F(xiàn)DA科技與食品化學(xué)部和污染物化學(xué)部的科學(xué)家要求強(qiáng)制性審查，指出“一切轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在其進(jìn)入市場(chǎng)之前應(yīng)評(píng)估”。毒物審查評(píng)價(jià)部主任Samuel Shibko博士建議“對(duì)植物的可食部分作有限的傳統(tǒng)的毒理學(xué)研究”，以及“有限的在人研究”，并進(jìn)行體外遺傳毒性試驗(yàn)。最普遍表示關(guān)注的是轉(zhuǎn)基因技術(shù)的隨機(jī)性所導(dǎo)致的非預(yù)期效應(yīng)。Louis J. Pribyl博士的評(píng)論具有代表性：“當(dāng)前的轉(zhuǎn)基因技術(shù)是把外源基因隨機(jī)引入植物的基因組。顯然，這可能導(dǎo)致多重效應(yīng)的發(fā)生。Pribyl也對(duì)“新的，強(qiáng)大的調(diào)控元件被隨機(jī)插入基因組”提出了擔(dān)憂，可能導(dǎo)致“神秘通路的激活”。這一問(wèn)題育種者可能不會(huì)注意。 “這種情況在傳統(tǒng)的育種技術(shù)中不會(huì)出現(xiàn)”。FDA和白宮高級(jí)主官顯然沒(méi)有理會(huì)這些問(wèn)題。這就形成了今天的自愿咨詢程序。
在自愿咨詢程序下，轉(zhuǎn)基因作物開(kāi)發(fā)商被鼓勵(lì)，但不要求向FDA咨詢。公司向FDA提交研究數(shù)據(jù)摘要，但不是完整的研究。就是說(shuō)，F(xiàn)DA從未看到的方法細(xì)節(jié)，而只有公司從自己的研究中得出的有限的數(shù)據(jù)和結(jié)論。正如人們所料到的，在一個(gè)自愿程序中，F(xiàn)DA沒(méi)有要求提交數(shù)據(jù)。而事實(shí)上，除了公司向FDA最初提交的數(shù)據(jù)之外，公司并沒(méi)有遵守FDA的要求遞交更多的數(shù)據(jù)。如果沒(méi)有測(cè)試方案和其他重要的數(shù)據(jù)，美國(guó)食品藥品管理局無(wú)法發(fā)現(xiàn)在數(shù)據(jù)解釋上的無(wú)意錯(cuò)誤或故意欺騙。因此不可能進(jìn)行徹底的和批判性的審查。
上述審查過(guò)程清楚地表明，與普遍看法相反，美國(guó)FDA并沒(méi)有正式同意任何一個(gè)轉(zhuǎn)基因作物是人類(lèi)食用安全的。相反，在年底磋商中，美國(guó)FDA只是發(fā)出一個(gè)簡(jiǎn)短的說(shuō)明總結(jié)審查過(guò)程。還有一封信表明了作物開(kāi)發(fā)人員的保證，即轉(zhuǎn)基因作物與其傳統(tǒng)對(duì)應(yīng)作物實(shí)質(zhì)相同。 FDA給孟山都的信關(guān)于轉(zhuǎn)基因玉米MON810Bt玉米的信就是一個(gè)典型代表：
“在你們所作的安全性和營(yíng)養(yǎng)評(píng)價(jià)基礎(chǔ)上，我們的理解是孟山都已經(jīng)得出結(jié)論，這個(gè)玉米新品種衍生產(chǎn)品在成分，安全性和其他相關(guān)參數(shù)與目前市場(chǎng)上的玉米沒(méi)有實(shí)質(zhì)的不同，而且轉(zhuǎn)基因玉米不會(huì)引起在上市前需要經(jīng)過(guò)審查或通過(guò)FDA的批準(zhǔn)問(wèn)題。 ...如你們所知，確保上市銷(xiāo)售的食品安全，衛(wèi)生和遵守所有適用的法律和監(jiān)管規(guī)定是孟山都的責(zé)任。”
在其官方權(quán)利范圍內(nèi)，F(xiàn)DA小心避免了為轉(zhuǎn)基因食品安全性保駕，而且符合自愿的審查程序。顯然，F(xiàn)DA不給藥品公司或食品添加劑制造商發(fā)出這種信件。在這些情況下，F(xiàn)DA徹底審查對(duì)產(chǎn)品所作的全套研究，然后在自己的權(quán)限內(nèi)可以批準(zhǔn)或拒絕。根據(jù)自愿咨詢程序，F(xiàn)DA不能充分履行其審查轉(zhuǎn)基因食物中毒素或過(guò)敏原的存在，營(yíng)養(yǎng)成分的改變，轉(zhuǎn)基因過(guò)程導(dǎo)致的非預(yù)期效應(yīng)，或與轉(zhuǎn)基因殺蟲(chóng)蛋白無(wú)關(guān)的任何其他食品安全問(wèn)題（轉(zhuǎn)基因殺蟲(chóng)蛋白是美國(guó)環(huán)保署的職權(quán)范圍）。