第十次集采剛剛結(jié)束，雖然每次集采完都有些輿論，但這一次爭(zhēng)議特別大，尤其爆出了0.22元一支的間苯三酚注射液、0.03元的阿司匹林腸溶片等超低價(jià)中標(biāo)，這個(gè)價(jià)格已經(jīng)打穿了成本價(jià)，難免憂慮低價(jià)會(huì)不會(huì)影響藥效。
目前網(wǎng)上有不少雜音，但基本是常規(guī)抱怨，沒(méi)有說(shuō)清楚，為什么已經(jīng)集采6年十批了，這一次為什么如此異常?又會(huì)不會(huì)影響藥效?
問(wèn)題比較多，這次換個(gè)寫(xiě)作形式。
第一、 不要擔(dān)心藥企賺不到錢(qián)。
原研藥在中國(guó)利潤(rùn)非常高，當(dāng)然這是應(yīng)該的，畢竟創(chuàng)新才是根本，雖然集采也會(huì)有個(gè)別原研藥參與，但數(shù)量極少，而且參與的也已經(jīng)過(guò)了專(zhuān)利保護(hù)期。比如第十批涉及62個(gè)品種，符合條件的產(chǎn)品有800多個(gè)，最終385個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，但每個(gè)品類(lèi)原研藥最多也就是1個(gè)，有的1個(gè)都沒(méi)有。
集采說(shuō)穿了就是仿制藥的天下，仿制藥已經(jīng)基本沒(méi)有了研發(fā)投入，而集采也節(jié)省了大量營(yíng)銷(xiāo)、渠道、回扣等成本，賬期也短得多，能夠列入國(guó)家集采的藥品都是比較成熟的。比如這次“間苯三酚注射液”共有34家參與競(jìng)標(biāo)，而這還是第十批集采進(jìn)行了強(qiáng)關(guān)聯(lián)政策改革，否則參與產(chǎn)品數(shù)量更多。
因此國(guó)家集采的藥物，不能再用創(chuàng)新研發(fā)的思路，就是純粹的大規(guī)模工業(yè)化合成，藥物本身的成本非常低，反而是包裝、審核等其他費(fèi)用更高。
有人說(shuō)藥片甚至跟淀粉價(jià)差不多，這還真沒(méi)錯(cuò)，成熟藥品大規(guī)模合成還真不比淀粉成本高多少，畢竟原料藥都是以公斤計(jì)價(jià)，而一片藥去掉淀粉等成分，有效藥物往往只有零點(diǎn)幾克。
藥企不是傻子，如果不賺錢(qián)是不會(huì)參與的。而且集采壓價(jià)講科學(xué)，絕不是無(wú)腦的下壓，網(wǎng)上傳的降價(jià)幅度95%、97%等等，這都是極端情況。
實(shí)際上十批次集采共涉及435種藥品，平均降幅基本在50%左右。
砍掉中間環(huán)節(jié)，藥企直達(dá)醫(yī)院，省掉大量營(yíng)銷(xiāo)回扣等灰黑色成本，再加上賬期普遍從六個(gè)月縮短到1個(gè)月，降價(jià)50%這太正常了，根本不至于因?yàn)樗^的低價(jià)導(dǎo)致藥企不好好生產(chǎn)。
至于療效問(wèn)題，是一致性等檢測(cè)監(jiān)督需要加強(qiáng)的問(wèn)題。
前九批平均降幅為：
第一批：59%
第二批：53%
第三批：53%
第四批：52%
第五批：56%
第六批：48%
第七批：48%
第八批：56%
第九批：58%
第二、 納入集采的藥物質(zhì)量實(shí)際比納入前更強(qiáng)了
藥物到底有沒(méi)有效，不能看個(gè)例，總得有一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。過(guò)去沒(méi)有集采的時(shí)候，找不到一個(gè)攻擊的靶子，但現(xiàn)在有了集采了，就很容易把問(wèn)題歸罪到集采上，說(shuō)因?yàn)楸阋肆?、不讓用好藥了等等?/p>
更何況，集采破壞了很多人的利益。
納入集采的都是非常成熟的藥物，國(guó)家一直鼓勵(lì)支持原研藥，給以足夠收回成本并且獲得高額利潤(rùn)的專(zhuān)利期，期間只有原研藥一家能賣(mài)。原本希望原研藥專(zhuān)利期到了以后，專(zhuān)利開(kāi)放出現(xiàn)更多仿制藥能把價(jià)格打下來(lái)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)都很精，仿制藥價(jià)格也瞄準(zhǔn)原研藥，價(jià)格基本在原研藥80%左右。
而仿制藥多了以后，醫(yī)院用誰(shuí)不用誰(shuí)，醫(yī)院和醫(yī)生的話語(yǔ)權(quán)很重，畢竟醫(yī)療很專(zhuān)業(yè)，絕大多數(shù)情況下，患者肯定聽(tīng)醫(yī)生的，于是就有了各種公關(guān)、回扣等等，最終這些灰的、黑的成本還是要壓在患者身上。
為了打破這兩點(diǎn)，支持國(guó)產(chǎn)品牌，也為了逼迫企業(yè)更多研發(fā)原研藥，而不是光靠搞關(guān)系賺仿制藥的錢(qián)，就有了國(guó)家集采，從藥企直接到醫(yī)院，損害了多少人的利益。
集采后，使用規(guī)模比過(guò)去大多了，那么出現(xiàn)問(wèn)題的數(shù)量變多，這并不奇怪。
真正可行的標(biāo)準(zhǔn)還是一致性評(píng)價(jià)等標(biāo)準(zhǔn)方法，雖然目前一致性評(píng)價(jià)有很多問(wèn)題，但起碼這是一個(gè)門(mén)檻吧，如果一個(gè)仿制藥連存在問(wèn)題的一致性評(píng)價(jià)都通不過(guò)，還真不如吃淀粉片。
在集采前，患者使用原研藥和通過(guò)一致性評(píng)價(jià)仿制藥的用量占比只有一半，但集采后占比已經(jīng)提高到95%左右。注意集采也不是沒(méi)有原研藥，比如前九批就有50個(gè)進(jìn)口原研藥，只不過(guò)外國(guó)品牌有自己的銷(xiāo)售渠道，寧愿去攻集采以外的渠道，從而保持高利潤(rùn)。
另外早在第八批集采，所有中標(biāo)藥品都要接受飛行檢查和抽檢，集采已經(jīng)保留了足夠的利潤(rùn)，違規(guī)的代價(jià)很大，生產(chǎn)的藥企不會(huì)這么想不開(kāi)。
更何況同行是冤家，真要有什么問(wèn)題，有的是友商(競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手)舉報(bào)，有些飛行檢查，其實(shí)就是收到了舉報(bào)。
第三、 集采規(guī)則非常簡(jiǎn)單，不用擔(dān)心組織方黑箱操作。
雖然醫(yī)保局作為支付單位，組織集采確實(shí)有些不太合適，但目前也沒(méi)啥更好的辦法，反而醫(yī)保局作為支付方，會(huì)更認(rèn)真組織集采。至于藥物效果，這屬于一致性評(píng)價(jià)等藥效監(jiān)督的部分，改革不同步。
國(guó)家集采沒(méi)啥暗箱操作的空間，因?yàn)橐?guī)則太簡(jiǎn)單了。
經(jīng)過(guò)檢測(cè)能夠參與集采的候選企業(yè)，其實(shí)就是寄一封產(chǎn)品報(bào)價(jià)單，直接報(bào)自己參與的價(jià)格，被稱(chēng)為“信封報(bào)價(jià)”，報(bào)價(jià)就決定了能否中標(biāo)。
很多人懷疑有暗箱操作空間，是跟國(guó)家醫(yī)保談判搞混了，國(guó)家醫(yī)保談判只針對(duì)新出現(xiàn)的原創(chuàng)藥，所以需要一對(duì)一的談判，還需要好幾輪。但集采沒(méi)什么談判，報(bào)價(jià)直接排序，按規(guī)則選定就完事了。
頂多擬中標(biāo)企業(yè)數(shù)量不夠，那就按規(guī)則逐一詢問(wèn)排后面的，直接問(wèn)這個(gè)價(jià)格能不能接受，不能接受那就繼續(xù)下一家。這還能有什么操作空間?
要說(shuō)操作空間也確實(shí)有，但跟組織方無(wú)關(guān)，而是參與企業(yè)圍標(biāo)。
其實(shí)今年差點(diǎn)沒(méi)有集采，因?yàn)榻衲?月爆發(fā)醫(yī)療丑聞，第七批集采有多家企業(yè)違規(guī)圍標(biāo)，國(guó)家集采要求涉事企業(yè)退回2.66億元，多地還進(jìn)行后續(xù)追責(zé)，至少9名企業(yè)高管辭職。
這引發(fā)了一輪大整頓，所以集采成了燙手山芋，各地都不想組織，最終原本一年組織兩次集采，結(jié)果今年直到12月才進(jìn)行了第一次，這燙手山芋最終還是上海接了。這次重點(diǎn)就是防圍標(biāo)串標(biāo)。
也正因此，第十批集采規(guī)則進(jìn)行了大幅修改，這就導(dǎo)致了這次跌破成本的驚人低價(jià)。
第四、 為什么第十批集采出現(xiàn)驚人低價(jià)?
這次多款藥品低于成本中標(biāo)，跟規(guī)則修改有很大關(guān)系，上一點(diǎn)已經(jīng)提到了今年7月第七批集采被曝圍標(biāo)。
注意被曝跟醫(yī)藥行業(yè)的“B證企業(yè)”有關(guān)，醫(yī)藥行業(yè)分為四證：
A證：藥品上市持有人企業(yè)且有自主生產(chǎn)場(chǎng)地
B證：藥品上市持有人企業(yè)，沒(méi)有自主生產(chǎn)場(chǎng)地
C證：藥品生產(chǎn)企業(yè)
D證：原料藥企業(yè)
集采主要是ABC三類(lèi)，所謂“藥品上市持有人企業(yè)”就是原研藥和仿制藥的持有方，而A證從研發(fā)到生產(chǎn)再到營(yíng)銷(xiāo)全流程都包括，B證只有研發(fā)營(yíng)銷(xiāo)沒(méi)有生產(chǎn)，所以B證企業(yè)需要去找生產(chǎn)藥企。
而同在一個(gè)藥企生產(chǎn)，有很多問(wèn)題，比如藥物原料藥不同、配方不同，容易混等等，而在集采上就容易導(dǎo)致圍標(biāo)，各家企業(yè)可以私下商量報(bào)價(jià)，拿下集采額度的大頭。
這里補(bǔ)充下集采的簡(jiǎn)單規(guī)則，中標(biāo)企業(yè)有若干個(gè)，比如有5家，每家分配的額度不一樣，而排名第一的優(yōu)先選擇藥品銷(xiāo)售區(qū)域，一般會(huì)選擇沿海發(fā)達(dá)地區(qū)這類(lèi)人口多、藥物需求多、靠近藥物研發(fā)生產(chǎn)中心的地方，這樣運(yùn)輸成本也低、賺的也多，后面的就依次來(lái)。
因?yàn)楹细穹轮扑幵絹?lái)越多，集采又只有一次報(bào)價(jià)機(jī)會(huì)，所以圍標(biāo)利益很大，也就出現(xiàn)了第七批暴雷。
所以第十批集采針對(duì)性的搞了三大核心修改。
修改1、修改申報(bào)企業(yè)強(qiáng)關(guān)聯(lián)規(guī)則，需要組建申報(bào)聯(lián)合體。
以前九批集采，申報(bào)企業(yè)還分強(qiáng)關(guān)聯(lián)、中關(guān)聯(lián)、弱關(guān)聯(lián)，針對(duì)不同關(guān)聯(lián)程度采取不同限制，但這次三種關(guān)聯(lián)全部算成強(qiáng)關(guān)聯(lián)，于是凡是有關(guān)聯(lián)的企業(yè)，無(wú)論多少家只能算1個(gè)申報(bào)名額，要求組建聯(lián)合體，由1家作為代表報(bào)價(jià)，如果中了，怎么分配自己內(nèi)部去商量。
可能會(huì)有人問(wèn)，如果企業(yè)就是不組建申報(bào)聯(lián)合體，單獨(dú)報(bào)價(jià)怎么辦?
這其實(shí)更慘，因?yàn)樾乱?guī)則還有補(bǔ)充，如果關(guān)聯(lián)企業(yè)不組建聯(lián)合體一起參與，而是仍然各自報(bào)價(jià)，那么只有最低價(jià)的能入圍，其他全部出局。
比如一個(gè)藥品有5家企業(yè)參與，按規(guī)則最多入圍3家。其中3家ABC是關(guān)聯(lián)企業(yè)分別報(bào)價(jià)，報(bào)價(jià)為1元、1.1元、1.2元，而另外2家非關(guān)聯(lián)企業(yè)DE報(bào)價(jià)1.5元、1.6元。
那么最終入圍的是1元和1.5元、1.6元，另外兩家關(guān)聯(lián)企業(yè)雖然價(jià)格更低，但是因?yàn)殛P(guān)聯(lián)企業(yè)只有最低價(jià)的能夠入圍，所以還是失敗了。
修改二、修改熔斷規(guī)則，設(shè)置最低價(jià)1.8倍熔斷和2種復(fù)活機(jī)制
過(guò)去熔斷規(guī)則是50%的降價(jià)保護(hù)，也就是只要低于限價(jià)50%的藥品就可以入圍。但這次取消了50%的兜底保護(hù)，改為最低價(jià)1.8倍熔斷。
舉個(gè)例子，有5家申報(bào)企業(yè)，最多入圍3家，最低報(bào)價(jià)是1元，那么其他高于1.8元的全部出局。
這時(shí)候就要看是否觸發(fā)復(fù)活機(jī)制，成為擬中選企業(yè)，有兩種模式。
1. 只有1家熔斷的情況下，也就是報(bào)價(jià)滿足最低價(jià)1.8倍以內(nèi)的只有1家企業(yè)，其他全部超過(guò)了1.8倍。
那么醫(yī)保局就會(huì)問(wèn)沒(méi)入圍的企業(yè)，是否接受最低價(jià)1.8倍的價(jià)格，如果接受那就入圍，直到滿最多入圍名額。
比如信封報(bào)價(jià)五家為：1元、1.9元、2元、2.1元、2.2元
那么只有1元的可以入圍，剩下的4家依次詢問(wèn)，如果接受1.8元報(bào)價(jià)，那就可以入圍，成為擬中選企業(yè)，直到滿3家，不接受的那就直接回家。
2. 如果有兩家以上熔斷，也就是報(bào)價(jià)滿足最低價(jià)1.8倍以內(nèi)的有兩家以上企業(yè)。
醫(yī)保局也會(huì)詢問(wèn)沒(méi)有入圍的企業(yè)，但就不是按照最低價(jià)1.8倍了，而是按照入圍價(jià)格最高的為準(zhǔn)，問(wèn)是否接受。
比如信封報(bào)價(jià)五家為：1元、1.3元、2元、2.1元、2.2元
1元和1.3元在最低價(jià)1.8元以內(nèi)，依次詢問(wèn)沒(méi)入圍的，如果接受1.3元的報(bào)價(jià)，那就可以入圍，直到滿3個(gè)入圍名額。
其他的規(guī)則還有一些，主要是針對(duì)B證企業(yè)，如果一個(gè)藥品有三家以上委托生產(chǎn)，那么最多入圍名額減1。
以上規(guī)則非常精妙，融競(jìng)爭(zhēng)、壓價(jià)、防壟斷于一身，充滿囚徒困境的博弈之美，原本可以圍標(biāo)的關(guān)聯(lián)企業(yè)一下子成了對(duì)手。
因?yàn)檫@次集采拖了很久，符合標(biāo)準(zhǔn)的仿制藥產(chǎn)品數(shù)量暴增，整體入圍企業(yè)數(shù)量更少，導(dǎo)致競(jìng)爭(zhēng)更加激烈。而納入集采的仿制藥，能否中標(biāo)差別太大了，如果不中，一年的投入都白費(fèi)了，尤其是注射類(lèi)藥物，也只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不中那就全完了。
所以囚徒困境下，難免有些日子艱難的或者想著干完這次不準(zhǔn)備再干的，直接把桌子掀了，報(bào)了一個(gè)低于成本的價(jià)格，這家企業(yè)的確中標(biāo)了，但是跟他關(guān)聯(lián)的企業(yè)可就傻眼了，而其他非關(guān)聯(lián)企業(yè)在最低價(jià)1.8倍熔斷和復(fù)活規(guī)則的限制下，也大受影響。
這跟過(guò)去不一樣的，過(guò)去在50%價(jià)格保護(hù)下，大家很清楚，只要保證低于限價(jià)50%,多半能入圍，但這次規(guī)則變了，難免有慣性，結(jié)果真的有企業(yè)直接掀桌子，報(bào)了超低價(jià)。
于是就有了開(kāi)頭說(shuō)的0.22元一支的間苯三酚注射液，其他企業(yè)報(bào)價(jià)就沒(méi)有低于0.4元的，因?yàn)檫@東西正常成本就是0.3元，也就幸虧還有個(gè)注射類(lèi)藥物1支1元以內(nèi)報(bào)價(jià)不會(huì)被熔斷，否則就只有報(bào)0.22元的這一家獨(dú)攬。
說(shuō)到這基本說(shuō)清楚了，其他的還有疑問(wèn)可以留言?；仡^小鎮(zhèn)也可以找負(fù)責(zé)集采的朋友表表功，也算是自帶干糧辟謠了。