我們還可以從藥物安全的歷史來看轉(zhuǎn)基因食品安全。因?yàn)閮烧哂刑嗟南嗨浦幜恕?/p>
化學(xué)藥物最早用于人體時不用做或只是做簡單的動物安全實(shí)驗(yàn)，那時的藥學(xué)界基本上還沒有人體安全實(shí)驗(yàn)這個概念，理由就是在此之前西方人用的天然藥物與化學(xué)藥物其實(shí)質(zhì)都是化學(xué)成分。這可能也就是在藥品安全方面最早的“實(shí)質(zhì)上相同”原則。
1893年科學(xué)家對一種解熱鎮(zhèn)痛藥安替比林進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，在嗎啡中有二甲胺基（有人說是在普魯卡因有二乙胺基）的啟發(fā)下，在環(huán)4位上引入了二甲胺基，得到了氨基比林?？茖W(xué)家發(fā)現(xiàn)氨基比林的療效要大大地好于它的前身安替比林。由于這是在安替比林嫁接了嗎啡的部分結(jié)構(gòu)（與轉(zhuǎn)基因非常相似），按照“實(shí)質(zhì)上相同”原則，氨基比林只是草草地做了一下療效驗(yàn)證，沒有做任何的人體安全試驗(yàn)。1897年開始在歐洲上市，1909年進(jìn)入美國市場。1922年以后，德國、英國、丹麥、瑞士、比利時和美國等國家逐漸發(fā)現(xiàn)，許多服過此藥的病人出現(xiàn)白細(xì)胞減少癥、粒細(xì)胞減少癥。最終證實(shí)，氨基比林可導(dǎo)致粒細(xì)胞缺乏。從1931年到1934年，僅美國一個國家死于氨基比林引起白細(xì)胞減少癥的就有1981人，歐洲死亡200余人。
其實(shí)，明眼人一眼就能看出這個理論的毛病——請大家想想看，如果氨基比林與安替比林的“實(shí)質(zhì)上相同”，它會有很大的療效差別嗎？如果氨基比林與安替比林不存在差別，氨基比林的發(fā)明就毫無意義。既然氨基比林的療效能大大地好于它的前身安替比林——即“實(shí)質(zhì)上不同”，其副作用大大增加的可能性也必然存在。
說兩個藥在療效上的“實(shí)質(zhì)上不同”，又說它們副作用上“實(shí)質(zhì)上相同”，如果不能提供切實(shí)的實(shí)驗(yàn)證據(jù)，誰信誰就是個純正的笨蛋！
一波未平，一波又起
兩年后，美國田納西州的馬先吉爾藥廠推出了“磺胺酏”，這種調(diào)配成又甜又香的消炎“藥水”主要是給小孩服用的。由于藥用化合物的是磺胺——這種當(dāng)時被證明是安全的藥物，按“實(shí)質(zhì)上相同”原則。此藥連最基本的動物試驗(yàn)也沒做，203加侖的藥水直發(fā)美國南方各州，僅僅幾個月就出了罪孽的后果——腎功能衰竭尿毒癥病人358名，死亡107人，其中大多是兒童。原因竟是溶劑中加的二甘醇。事后，發(fā)明人以自殺謝罪。
這就是以108條人命為代價的歷史教訓(xùn)，令每一個藥學(xué)工作者刻骨銘心的——“磺胺酏事件”。
這兩件慘劇促成了新藥研制管理上的第一次重大改革，人們再也不敢相信化學(xué)結(jié)構(gòu)相似就“實(shí)質(zhì)上相同”的鬼話，不僅是改變藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)要按規(guī)定進(jìn)行安全性試驗(yàn)，連小小的變換劑型也要做動物試驗(yàn)以證安全。但是這次改革還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，尤其是當(dāng)時過于相信動物試驗(yàn)的結(jié)果，也就是所謂動物與人體“實(shí)質(zhì)上相同”，為后來更大的災(zāi)難埋下了種子。
這就是下一個令每一個藥學(xué)工作者刻骨銘心的——“反應(yīng)停事件”。
反應(yīng)停又名肽胺哌啶酮，1956年合成。臨床前研究發(fā)現(xiàn)毒性很低，被認(rèn)為是一個有效安全的鎮(zhèn)靜劑，主要用于妊娠早期的各種反應(yīng)。當(dāng)年即在德國上市，后又在歐洲11國，非洲7國，亞洲17國銷售。從1959年初開始，就有對其致畸作用的報道?；ブ饕睋p四肢，嬰兒外形似海豹。據(jù)估計至1966年畸胎總數(shù)達(dá)12000以上，德國有5000例以上，英國500例以上。而美國只報道了17例，因?yàn)楫?dāng)時美國未批準(zhǔn)該藥上市，藥是病人自己從國外弄來的。
美國人為什么能躲過這一災(zāi)難？看看方舟子的回答——
美國一家小制藥公司梅里爾公司獲得“反應(yīng)?！钡慕?jīng)銷權(quán)，于1960年向FDA提出上市銷售的申請。當(dāng)時剛到FDA任職的弗蘭西斯·凱爾西負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請。她注意到，“反應(yīng)?！睂θ擞蟹浅：玫拇呙咦饔茫窃趧游镌囼?yàn)中，催眠效果卻不明顯，這是否意味著人和動物對這種藥物有不同的藥理反應(yīng)呢？而有關(guān)該藥的安全性評估幾乎都來自于動物試驗(yàn)，是不是靠不住呢？……
梅里爾公司在申請前的確研究過“反應(yīng)?！睂言写笫蠛驮袐D的影響，但是人們后來才知道，大鼠和人不一樣，體內(nèi)缺少一種把“反應(yīng)?！鞭D(zhuǎn)化成毒性產(chǎn)物的酶，不會引起畸胎?！胺磻?yīng)停”的副作用則發(fā)生于懷孕初期（懷孕前三個月），即嬰兒四肢形成的時期，而梅里爾公司所試驗(yàn)的孕婦都是懷孕后期的。……
見方舟子的《“反應(yīng)?！北矂 ?A >http://blog.sina.com.cn/s/blog_47406879010000oa.html
顯然，正是由于負(fù)責(zé)審批該項(xiàng)申請的弗蘭西斯·凱爾西對所謂動物與人體“實(shí)質(zhì)上相同”的原則提出的置疑，才使美國的嬰兒幸免了重大災(zāi)難。美國總統(tǒng)肯尼迪于1962年8月授予她總統(tǒng)勛章。
至此，全世界藥學(xué)界開始了對新藥研制管理的第二次重大改革，不僅大大提高了動物試驗(yàn)的水準(zhǔn)，更嚴(yán)格訂立了人體試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，尤其是以安全性為目的的“一期臨床實(shí)驗(yàn)”。
規(guī)定：
凡對原有藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)的有任何一點(diǎn)點(diǎn)改變的都屬全新藥（即一類新藥），必須進(jìn)行最為嚴(yán)格的安全性試驗(yàn)?！獜氐追穸恕敖Y(jié)構(gòu)相似實(shí)質(zhì)上相同”的論點(diǎn)。
任何動物的安全性試驗(yàn)都不能成為該藥品對人體安全的直接證據(jù)，只有在其基礎(chǔ)上進(jìn)行規(guī)范的人體試驗(yàn)才能證明其安全?！獜氐追穸恕叭伺c動物實(shí)質(zhì)上相同”的論點(diǎn)。
我們大家看看轉(zhuǎn)基因水稻吧，它是在天然水稻的核糖核酸的化學(xué)結(jié)構(gòu)上加上了細(xì)菌的核糖核酸，進(jìn)而從根本上改變了天然水稻核糖核酸原有結(jié)構(gòu)。面對我們中華民族主糧進(jìn)行如此重大的改變，其安全性的試驗(yàn)應(yīng)該不應(yīng)該做？是不是只要小老鼠吃沒事對人就安全？這還是用得著長有人腦子的生靈們來爭論的問題嗎？
網(wǎng)上有關(guān)“反應(yīng)停事件”的文章非常多，我們特地引用方舟子的文章，就是想讓大家看一看方舟子其人。如果說網(wǎng)上部分支持轉(zhuǎn)基因食品的人還可以用“無知者無罪”來開脫，方舟子的表演只能釘上兩個字——無恥。
五、看看七年前轉(zhuǎn)基因小麥在美國的鬧劇和下場，發(fā)人深??！
中國的某些人總是要把主糧水稻轉(zhuǎn)基因弄上百姓的餐桌，說是美國政府的轉(zhuǎn)基因與天然的植物“實(shí)質(zhì)上相同”理論如何如何有道理，同等才好比較，那么就讓我們看看他們的主糧——小麥轉(zhuǎn)基因引起的鬧劇吧。
以下是七年前（2004年07月28日）的舊聞一篇。大家可一閱。
由于譯自西方媒體，文章內(nèi)容一樣，題目有兩個《美批準(zhǔn)孟山都公司出品轉(zhuǎn)基因小麥》和《轉(zhuǎn)基因農(nóng)作物產(chǎn)業(yè)化》。分別引自：
http://finance.sina.com.cn/gnfmp/20040728/1700908308.shtml
http://www.kepu365.com/animal/SMKX/200701/21764.html
好笑的是，這兩個題目都搞錯了，轉(zhuǎn)基因小麥在美國即沒有“出品”，也沒有“產(chǎn)業(yè)化”——胎死腹中了。就是說“實(shí)質(zhì)上相同”原則到了轉(zhuǎn)基因小麥就不靈了，
請看全文：
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上周五(2004年7月23日)美國監(jiān)管部門批準(zhǔn)孟山都公司出品的轉(zhuǎn)基因小麥用于人類和牲畜消費(fèi)，但近期內(nèi)這種轉(zhuǎn)基因小麥還不會馬上商業(yè)化上市。
美國食品藥品管理局（FDA）也是第一個批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因小麥的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA得出的結(jié)論是，孟山都的轉(zhuǎn)基因小麥不構(gòu)成食品安全的風(fēng)險。
但是盡管獲得FDA的認(rèn)可，總部設(shè)在圣路易斯的孟山都公司表示將會遵守先前的承諾，在獲得更為廣泛的認(rèn)可之前，不會將轉(zhuǎn)基因小麥商業(yè)化。
孟山都發(fā)言人克利斯·霍納稱，獲得FDA的批準(zhǔn)在我們的預(yù)期之內(nèi)，對于轉(zhuǎn)基因小麥的推出則無實(shí)質(zhì)影響。
今年五月份，孟山都公司暫停推出世界上第一種轉(zhuǎn)基因小麥的計劃，原因在于世界各地反對轉(zhuǎn)基因小麥的呼聲一浪高過一浪。上月，除了保留遞送給FDA的申請之外，孟山都公司撤回了送給其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申請資料。
世界各地的種植戶，環(huán)境主義者、消費(fèi)者以及國外小麥的買主都對轉(zhuǎn)基因小麥可能對人類健康造成的危害表示關(guān)注，此外，由于轉(zhuǎn)基因小麥可能造成雜草耐受性增加，加上市場擔(dān)心大公司對小麥這種關(guān)鍵作物的控制增加，因此也對轉(zhuǎn)基因小麥心存疑慮。
食品安全的擁護(hù)者表示，F(xiàn)DA批準(zhǔn)轉(zhuǎn)基因小麥，不應(yīng)當(dāng)引起消費(fèi)者的擔(dān)憂。據(jù)美國公眾利益科學(xué)中心的生物科技專家格雷格·杰夫稱，消費(fèi)者無須對此擔(dān)憂，因?yàn)檗D(zhuǎn)基因小麥尚未進(jìn)行商業(yè)播種，還不會進(jìn)入食品供應(yīng)鏈。
孟山都公司已經(jīng)開始對轉(zhuǎn)基因的抗草甘磷小麥（RR小麥）進(jìn)行田間測試，這種轉(zhuǎn)基因小麥可以耐受孟山都公司出品的草甘磷除草劑。這項(xiàng)田間測試已經(jīng)持續(xù)六年，花費(fèi)的資金數(shù)以百萬美元計。
美國也是世界上最大的轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國，每年生產(chǎn)數(shù)十億蒲式耳的大豆、玉米。
但是無論美國還是國際消費(fèi)商對于是否接受轉(zhuǎn)基因食品都存在懷疑情緒。
農(nóng)戶的擔(dān)心是，轉(zhuǎn)基因小麥無法和傳統(tǒng)小麥分開，因此買家可能因?yàn)檗D(zhuǎn)基因作物的緣故而拒絕傳統(tǒng)小麥。
如果孟山都公司最終決定將轉(zhuǎn)基因小麥商業(yè)化，那么還需要獲得美國農(nóng)業(yè)部動植物衛(wèi)生檢驗(yàn)局的批準(zhǔn)。
美國小麥協(xié)會（USWA）的發(fā)言人道恩·福斯特稱，如果沒有動植物衛(wèi)生檢疫局的批準(zhǔn)，種植戶還是沒有辦法種植轉(zhuǎn)基因小麥。因此市場不需要對FDA的批轉(zhuǎn)感到擔(dān)憂。
此外，孟山都公司曾經(jīng)向加拿大、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、南非以及哥倫比亞的政府申請批準(zhǔn)種植轉(zhuǎn)基因小麥，但是近期已經(jīng)撤回了這些申請。
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下面我將對以上內(nèi)容提一些問題和看法：
非常奇怪：美國FDA是管理食品安全的執(zhí)法部門，在FDA看來轉(zhuǎn)基因小麥與普通小麥“實(shí)質(zhì)上相同”，你批轉(zhuǎn)基因玉米、轉(zhuǎn)基因大豆不用什么承諾，你憑什么批轉(zhuǎn)基因小麥就要別人作出“承諾”？從實(shí)際操作上看，安全就批準(zhǔn)，不安全就不批準(zhǔn)，這是唯一的準(zhǔn)繩，根本不存在需要申請方的承諾什么，難道美國FDA還要在執(zhí)法中摻雜著交易？這就如同檢查完胎兒的健康情況后發(fā)給健康證明一樣，健康就發(fā)，不健康就不發(fā)，如果要孕婦給什么承諾再發(fā)，必定是在舞弊！
“孟山都公司表示將會遵守先前的承諾，在獲得更為廣泛的認(rèn)可之前，不會將轉(zhuǎn)基因小麥商業(yè)化。”
笑話，什么是“獲得更為廣泛的認(rèn)可”？如果是指其它法律上的認(rèn)可，這個承諾就是個狗屁。因?yàn)榉缮喜徽J(rèn)可，就不能商業(yè)化，與承諾沒有關(guān)系。如果是指民眾的認(rèn)可，那就更是笑話了，全世界民眾擔(dān)心的就是轉(zhuǎn)基因小麥的安全問題，而你FDA則已經(jīng)認(rèn)定轉(zhuǎn)基因小麥?zhǔn)前踩?！你自己做出的結(jié)論連自己都不放心，美國人民要你們這個只會吃干飯的部門干什么？
更為奇怪的是孟山都公司，一個“測試已經(jīng)持續(xù)六年，花費(fèi)的資金數(shù)以百萬美元計”的項(xiàng)目，竟然主動地——“除了保留遞送給FDA的申請之外，孟山都公司撤回了送給其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申請資料”，也撤回了在加拿大、澳大利亞、新西蘭、俄羅斯、南非以及哥倫比亞的申請。法律上的認(rèn)可是商品出產(chǎn)最最重要的關(guān)鍵，孟山都公司主動撤回了認(rèn)可的請求，也就是主動讓這個項(xiàng)目流產(chǎn)。孟山都公司上下全是白癡？
恰如一個婦人在花了大筆的試管嬰兒費(fèi)用并懷上胎兒之后，又主動撤銷了該胎兒有關(guān)出生證、戶籍證及移民權(quán)利的種種申請，把孩子給流產(chǎn)了。這不是白癡是什么？流產(chǎn)一個月后，竟然還要有關(guān)部門出具該孩子的健康證明！而有關(guān)部門則在明知其它種種申請都已經(jīng)撤回的情況下，還要給他發(fā)健康證，還要“煞有介事”地要孕婦保證，只有在其它種種申請都已經(jīng)被認(rèn)可情況下，才能把孩子給生出來。其它申請都已經(jīng)撤回，還生個屁？轉(zhuǎn)基因小麥的安全的“健康證”就是一張廢紙！
即使也可說孟山都公司的胎兒還保留在肚子里，時間一去七年，還沒有一點(diǎn)動靜，不都在說“實(shí)質(zhì)上相同”嗎？實(shí)質(zhì)上相同你孟山都公司還怕什么呢？
一個明知是廢紙也發(fā)，一個明知是廢紙也要，還要外加一個莫明其妙的“承諾”。如果都不是白癡的話，其中必有不可告人的勾當(dāng)！
我們推測，可能是這樣的：
孟山都公司的轉(zhuǎn)基因小麥在FDA的檢查時得不到安全上的要求，一旦進(jìn)入市場就可能使FDA成為千古罪人，必須流產(chǎn)。而這事要是公開出去，對雙方都不利。在孟山都公司方面，他們先前推出的轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、土豆、木瓜等等一系列產(chǎn)品的安全性都會遭到置疑，這無疑是滅頂之災(zāi)。在FDA方面，這些轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、土豆、木瓜等等一系列產(chǎn)品就是他們批準(zhǔn)的，也脫不了干系。——兩個螞蚱一根繩。于是，他們在一起商量了一個萬全之策，F(xiàn)DA說轉(zhuǎn)基因小麥也是安全的，孟山都公司不對它商業(yè)化。只是孟山都的為人連FDA都不敢相信，所以才有要他們公開承諾，并在撤回其它所有申請一月之后，再假惺惺地認(rèn)可轉(zhuǎn)基因小麥的安全。
還有一種可能是這樣的：
美國政府在發(fā)現(xiàn)孟山都公司搞了轉(zhuǎn)基因小麥后才匆匆忙忙地決定——美國國民的主糧不可以轉(zhuǎn)基因，因?yàn)轱L(fēng)險太大。但又擔(dān)心孟山都公司的經(jīng)濟(jì)利益，也擔(dān)心過去搞的轉(zhuǎn)基因玉米、大豆、土豆、木瓜等等一系列產(chǎn)品會大大影響美國的國際形象和國際利益。于是才有了孟山都公司與FDA的以上交易。
除此而外，我是找不到還有什么可能。單單我說了不算，也請大家（包括方舟子、張啟發(fā)等）分析分析？
我還想就該舊聞?wù)垎栁覀兊挠嘘P(guān)部局：
1.美國的食品安全檢查，完全是由美國的食品藥品安全局一手操作。我們國家也有相應(yīng)的機(jī)構(gòu)，卻要由農(nóng)業(yè)部自己來檢查自己產(chǎn)品的安全，這合理嗎？是美國佬搞錯了嗎？我們有些部門是不是在“該管的不管，不該管的瞎管”？
2.孟山都淘到了FDA的認(rèn)可，卻把它變一張廢紙到今天，七年也不敢把轉(zhuǎn)基因小麥拿上美國人的餐桌。我們有些部門總是贊美國人這個，學(xué)美國人那個，你到也學(xué)學(xué)美國人該小心時且小心，看看美國人什么時候敢把他們的轉(zhuǎn)基因主糧擺上貨架之后，我們再來開發(fā)水稻行不行?。?/p>
3.美國“農(nóng)戶的擔(dān)心是，轉(zhuǎn)基因小麥無法和傳統(tǒng)小麥分開，因此買家可能因?yàn)檗D(zhuǎn)基因作物的緣故而拒絕傳統(tǒng)小麥?！闭垎栐蹅兛偣芊N地的公仆們，對轉(zhuǎn)基因水稻你們?nèi)绾谓鉀Q這個問題？
4.最后，我請各位我們的父母官們注意了，美國人口口聲聲說所謂“轉(zhuǎn)基因?qū)嵸|(zhì)上相同”原則，為什么到了自己的主糧——轉(zhuǎn)基因小麥它就不靈了？這種雙重標(biāo)準(zhǔn)的所謂原則，竟也是一種可以用來做交易的原則！中國人常常罵某些執(zhí)法者“拿原則做交易”，這不是最好的實(shí)例嗎？
六、結(jié)語
我們從邏輯、法律、科學(xué)、生物學(xué)和食品安全學(xué)的角度對所謂“轉(zhuǎn)基因和生物與天然生物實(shí)質(zhì)上相同理論”分析的最后結(jié)論是一致的——謬論。
我們以藥品與轉(zhuǎn)基因食品進(jìn)行比較，以美國的轉(zhuǎn)基因小麥與中國的轉(zhuǎn)基因水稻相比，最后的結(jié)論是轉(zhuǎn)基因食品目前還無法保障其對人體的安全。
全文完時，我們想重申一下，我們從來不反對美國的孟山都公司和中國的張啟發(fā)先生搞轉(zhuǎn)基因的研究，你們想如何研究我們不管，也不歸我們管。但你搞的東西要想上我們的餐桌，叫我們天天吃，我們就不能不管了！請你們先吃兩代人再說吧。咱老百姓再傻也不至于會傻到與白老鼠“實(shí)質(zhì)相同”的地步。
還有咱們總管種地的公仆們，醒醒吧，請做一點(diǎn)上對得住祖宗，下對得住子孫的好事吧。謝謝啦！
最后還有那個叫方舟子的，你算哪頭蔥?。磕慵床皇歉戕D(zhuǎn)基因的又不反對吃轉(zhuǎn)基因，你要是喜歡那些東西就悶著頭吃去，轉(zhuǎn)基因大米飯還塞不住你的嘴嗎？