（作者：國家行政學(xué)院社會(huì)和文化教研部講師、博士）
一、制藥外企發(fā)展的歷史和現(xiàn)狀
（一）我國醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域主要矛盾變遷
在計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域的主要矛盾是缺醫(yī)少藥。改革開放以來，醫(yī)藥行業(yè)率先引進(jìn)外資并進(jìn)行企業(yè)改制，產(chǎn)業(yè)升級(jí)步伐加快，藥品供應(yīng)體系不斷健全，缺醫(yī)少藥的矛盾得到極大緩解。近年來，我國相繼發(fā)生“奧美定”、“齊二藥”、“問題疫苗”等重特大藥害事件，人們的關(guān)注點(diǎn)逐漸從藥品產(chǎn)業(yè)安全轉(zhuǎn)向質(zhì)量安全。從表面上看，這一轉(zhuǎn)變是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的必然，事實(shí)上藥品產(chǎn)業(yè)安全問題并未完全解決。例如，“非典”期間我國無力自主生產(chǎn) N95型防顆粒物口罩，不得不依賴進(jìn)口?？梢?，當(dāng)前我國處于藥品產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全問題并存的特殊時(shí)期，兩者在一定條件下相互影響。這也成為制藥外企嵌入的制度環(huán)境。
（二）三階段發(fā)展歷程
醫(yī)藥業(yè)是我國對(duì)外開放最早的行業(yè)之一，制藥外企在華發(fā)展大體經(jīng)歷了三個(gè)階段。第一階段是上世紀(jì)80年代，制藥外企利用我國醫(yī)藥企業(yè)的低成本優(yōu)勢，通過技術(shù)授權(quán)等手段在華設(shè)立近百家工廠和分公司。1992年，全國6家主要的中外合資制藥企業(yè)均由中方控股，其中天津大冢、無錫華瑞和蘇州膠囊是國家醫(yī)藥局直屬的正局級(jí)企業(yè)。第二階段始于上世紀(jì)90年代中前期，制藥外企通過在華建立獨(dú)資或合資企業(yè)直接參與市場競爭。截至1998年，世界500強(qiáng)企業(yè)中的跨國制藥公司全部在華設(shè)獨(dú)資或合資企業(yè)。許多中小型制藥外企也在華設(shè)立工廠，1992年年底我國有制藥外企566家，1996年年底達(dá)1500多家。第三階段是我國加入世貿(mào)組織，尤其是2005年醫(yī)藥行業(yè)全面開放后，制藥外企通過加快兼并重組國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)等手段進(jìn)行產(chǎn)業(yè)整合，以提升其核心競爭力。與此同時(shí)，輝瑞、諾華、羅氏等跨國制藥巨頭在上海等地設(shè)立研發(fā)中心，加大外圍技術(shù)研發(fā)和對(duì)華專利圍堵力度。
（三）醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資特征
醫(yī)藥行業(yè)外商直接投資呈現(xiàn)非常明顯的獨(dú)資化趨勢，外商獨(dú)資企業(yè)所占份額由2001年的37.8%上升到2010年的78.8%。同時(shí)，制藥外企已從過去單純注重產(chǎn)業(yè)投資向產(chǎn)業(yè)投資與研發(fā)投資并重轉(zhuǎn)變，開始在產(chǎn)業(yè)鏈上游與國有和民營制藥企業(yè)展開競爭。2010年，制藥外企僅占我國醫(yī)藥制造業(yè)企業(yè)數(shù)量的 16%，但資產(chǎn)總額和總產(chǎn)值均占27%，總利潤更高達(dá)31%，外資的實(shí)力不可小覷。動(dòng)態(tài)地看，制藥外企各項(xiàng)指標(biāo)都呈現(xiàn)良好發(fā)展趨勢，如表1所示。一方面，我國藥品貿(mào)易從1999年起從順差轉(zhuǎn)變?yōu)槟娌?，且逆差額逐年擴(kuò)大，2010年達(dá)27.54億美元。另一方面，外商實(shí)際直接投資保持高位穩(wěn)定，據(jù)商務(wù)部統(tǒng)計(jì)，2000年至2010年，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計(jì)實(shí)際利用外資項(xiàng)目3665個(gè)、金額75.7億美元。此外，制藥外企工業(yè)總產(chǎn)值迅速增長，且增幅遠(yuǎn)高于國有制藥企業(yè)，制藥外企與國有制藥企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值之比從1995年的0.38猛增到2010年的2.1。
表1 我國藥品貿(mào)易和醫(yī)藥行業(yè)利用外資狀況
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制藥外企與國有制藥企業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值之比
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注：藥品貿(mào)易差額中正數(shù)表示順差，負(fù)數(shù)表示逆差。資料來源：1996—2011歷年《中國統(tǒng)計(jì)年鑒》、《中國藥學(xué)年鑒》。
二、制藥外企對(duì)我國藥監(jiān)政策及醫(yī)藥市場的雙重影響
制藥外企主要通過參與藥監(jiān)政策過程和醫(yī)藥市場競爭，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)造成巨大且深遠(yuǎn)的影響。
（一）對(duì)藥品政策的影響
西方監(jiān)管理論認(rèn)為，產(chǎn)業(yè)會(huì)自發(fā)通過影響監(jiān)管者獲得有利于自身的政策。影響監(jiān)管政策的方式有三類：“旋轉(zhuǎn)門”、政策游說和企業(yè)尋租，其分別通過不同機(jī)理發(fā)揮作用。近年來，我國國有和民營醫(yī)藥企業(yè)對(duì)監(jiān)管政策的影響日漸式微，制藥外企對(duì)藥監(jiān)政策的影響力日增。
1.國企與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“旋轉(zhuǎn)門”關(guān)閉。“旋轉(zhuǎn)門”最初指東亞發(fā)展型國家的經(jīng)濟(jì)部門官員來自產(chǎn)業(yè)界，以及其離職后重新進(jìn)入企業(yè)的現(xiàn)象。1998年機(jī)構(gòu)改革前，國家醫(yī)藥局是國有醫(yī)藥企業(yè)的行業(yè)管理部門，其大部分中層以上干部出身于國營藥廠和醫(yī)藥公司，退休后擔(dān)任各國有醫(yī)藥企業(yè)的高管或獨(dú)立董事，是典型的 “產(chǎn)業(yè)—監(jiān)管機(jī)構(gòu)—產(chǎn)業(yè)”身份轉(zhuǎn)換。這些官員獨(dú)特的工作背景和知識(shí)結(jié)構(gòu)，決定了其與被監(jiān)管產(chǎn)業(yè)之間聯(lián)系密切，在決策時(shí)更多考慮國企的利益。這一現(xiàn)象維持到 2005年前后，國家藥監(jiān)局中層以上干部越來越少具有行業(yè)背景，官員退休后到國有企業(yè)任職的情況也基本杜絕。從這個(gè)意義上說，監(jiān)管機(jī)構(gòu)與產(chǎn)業(yè)之間的“旋轉(zhuǎn)門”已經(jīng)關(guān)閉，政府部門對(duì)國有企業(yè)的產(chǎn)業(yè)關(guān)懷逐漸消減。
2.制藥外企政策游說能力增強(qiáng)。與“旋轉(zhuǎn)門”關(guān)閉形成鮮明對(duì)比的是，隨著決策科學(xué)化和民主化的深入，制藥外企越來越多地參與和影響藥監(jiān)政策過程。由于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)相似，制藥外企的政策訴求較為集中，其成立了統(tǒng)一的游說組織RDPAC（中文名稱為“中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)”），旗下有37家會(huì)員公司，均為跨國制藥巨頭。RDPAC從事企業(yè)社會(huì)責(zé)任的社會(huì)公益活動(dòng)，并組織醫(yī)藥代表認(rèn)證，更重要的是通過贊助課題、召開學(xué)術(shù)會(huì)議、培訓(xùn)藥監(jiān)官員、組織出國考察等方式參與政策過程，從法律、政策層面為制藥外企爭取利益。研究表明，2000年至2009年，RDPAC向藥監(jiān)部門提出十余項(xiàng)政策訴求，如延長藥品行政保護(hù)期、取消藥品進(jìn)口品種范圍限制、縮短新藥審批時(shí)間等，其中有一半政策訴求得到藥監(jiān)部門的支持，并最終以法規(guī)政策等固定下來。 RDPAC的游說還不僅僅局限在藥監(jiān)領(lǐng)域，例如其熱捧的“原研藥”概念被物價(jià)部門接受，成為外企獲得藥品自主定價(jià)權(quán)并獲取高額利潤的重要工具。直到 2010年12月，“原研藥”自主定價(jià)政策才在社會(huì)輿論的強(qiáng)大壓力下得以調(diào)整。
與制藥外企相比，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)分散，其利益訴求不盡一致，難以在政策制定過程中形成合力?，F(xiàn)實(shí)中，企業(yè)尋租行為時(shí)有發(fā)生，少數(shù)企業(yè)甚至通過賄賂藥監(jiān)官員等方式謀取非法利益，干擾政策執(zhí)行。在近年公開的數(shù)十起藥監(jiān)官員腐敗案件中，行賄者主要為民營藥企，外企涉案較少。
（二）對(duì)醫(yī)藥市場的影響
應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，外資進(jìn)入有力帶動(dòng)了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級(jí)，加快了境外品牌醫(yī)藥產(chǎn)品的國產(chǎn)化進(jìn)程，不少產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，并促進(jìn)了我國優(yōu)勢原料藥出口。同時(shí)，制藥外企還帶來先進(jìn)的經(jīng)營管理和市場營銷理念，對(duì)推動(dòng)國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)改革具有一定意義。但值得警惕的是，大量進(jìn)口藥品和外資進(jìn)入我國醫(yī)藥制造和流通領(lǐng)域，打壓了我國藥品價(jià)格，擠占了市場空間，削弱了宏觀調(diào)控能力，給藥品產(chǎn)業(yè)安全帶來嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。
1.制藥外企占據(jù)高端藥品市場。制藥外企對(duì)華投資的主要目的是占領(lǐng)我國藥品市場，其所有產(chǎn)品中僅有3.29%用于出口。換言之，制藥外企并未將中國作為其全球生產(chǎn)基地，擴(kuò)大出口份額，而是與國內(nèi)企業(yè)爭奪銷售份額。當(dāng)前，我國80%的藥品銷售額以公立醫(yī)院為終端，在“以藥補(bǔ)醫(yī)”和15%順加作價(jià)機(jī)制下，同種藥品中價(jià)格較高的規(guī)格能給醫(yī)院帶來更高順加利潤，因此制藥外企的高價(jià)藥品受到醫(yī)生青睞。加之品牌、技術(shù)等優(yōu)勢的綜合作用，制藥外企不斷占據(jù)高端藥品市場，如美國禮來公司占據(jù)了我國胰島素市場99%的份額。在某種程度上，我國“藥價(jià)虛高”的一個(gè)重要原因就是制藥外企對(duì)藥價(jià)的拉動(dòng)。
當(dāng)前，我國醫(yī)藥市場形成明顯的“三分天下”格局：價(jià)格高昂的進(jìn)口藥、“原研藥”和新特藥占據(jù)了大城市和三甲醫(yī)院60%~65%的市場份額，醫(yī)療器械市場中外資產(chǎn)品的份額更是高達(dá)80%；中小城市市場以國內(nèi)品牌仿制藥為主；一些價(jià)格低廉的普藥則被擠到農(nóng)村。由于普藥的利潤率較低，大中型企業(yè)逐漸退出農(nóng)村市場，農(nóng)村地區(qū)藥品數(shù)量、品種和質(zhì)量安全均不容樂觀。
2.國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)處于競爭劣勢。發(fā)達(dá)國家經(jīng)驗(yàn)表明，技術(shù)研發(fā)能力是制藥行業(yè)競爭力的核心。與制藥外企相比，國內(nèi)藥企還處于“以仿為主、仿創(chuàng)結(jié)合”的初級(jí)發(fā)展階段。在我國常用的800多種西藥中，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的不到3%，絕大部分先進(jìn)制藥技術(shù)來自國外，新特藥研發(fā)則基本被制藥外企控制，行業(yè)對(duì)外技術(shù)依存度高。國內(nèi)藥企呈現(xiàn)“兩頭小、中間大”的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，即新特藥和廉價(jià)基本藥短缺，而中端仿制藥泛濫，嚴(yán)重影響患者對(duì)藥品的可及性。加之政策的傾向性，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展?fàn)顩r不容樂觀。全國人大科教文衛(wèi)委員會(huì)調(diào)研報(bào)告指出，制藥外企在藥品定價(jià)、招標(biāo)等政策上享受超國民待遇，國內(nèi)藥企不得不犧牲質(zhì)量來降低成本，從而形成惡性競爭。“欣弗”、“甲氨蝶呤”等藥害事件便是企業(yè)為降低生產(chǎn)成本而違規(guī)操作，最終帶來藥品安全隱患的典型例證。
在惡性競爭環(huán)境下，國內(nèi)藥企重營銷而輕研發(fā)，企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、集約化程度低的問題長期得不到解決，同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，低水平重復(fù)嚴(yán)重。圖1展示了1998年至2010年我國醫(yī)藥制造業(yè)經(jīng)濟(jì)效益變動(dòng)趨勢?？梢钥吹剑M管全行業(yè)利潤率整體上升，但與制藥外企利潤率的差距逐年擴(kuò)大，國內(nèi)藥企尤其是民營藥企并不如人們所想象的那樣賺取暴利。由于產(chǎn)業(yè)素質(zhì)較低，許多國內(nèi)藥企不得不依靠數(shù)量龐大的醫(yī)藥代表維持產(chǎn)品銷路，這增加了成本且不利于建立良好市場秩序。
三、“幫、監(jiān)、導(dǎo)”保障我國藥品產(chǎn)業(yè)安全
可以預(yù)見，我國在今后一段時(shí)期將繼續(xù)面臨藥品產(chǎn)業(yè)安全和質(zhì)量安全的雙重矛盾。制藥外企憑借其資金、技術(shù)和管理優(yōu)勢，對(duì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展具有現(xiàn)實(shí)意義。因此，我們一方面要發(fā)揮制藥外企對(duì)于提高醫(yī)藥制造業(yè)質(zhì)量管理整體水平的積極作用，并引進(jìn)吸收其研發(fā)技術(shù)，從而保障患者對(duì)藥品的可及性；另一方面要警惕制藥外企的負(fù)面影響，從幫、監(jiān)、導(dǎo)三個(gè)方面，保障我國藥品產(chǎn)業(yè)安全。
（一）幫：更新理念、多管齊下，制定扶持國內(nèi)藥企的產(chǎn)業(yè)政策
藥品是重要的戰(zhàn)略物資，例如抗戰(zhàn)期間抗生素的黑市價(jià)格就貴比黃金，因此依賴進(jìn)口保障我國藥品數(shù)量和品種安全是不現(xiàn)實(shí)的。各級(jí)政府要樹立醫(yī)藥是戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)而非一般競爭性產(chǎn)業(yè)的理念，像重視糧食安全一樣對(duì)待藥品產(chǎn)業(yè)安全。以新醫(yī)藥為代表的生物產(chǎn)業(yè)是我國七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一，“新醫(yī)改”中的基本藥物政策也穩(wěn)步推進(jìn)，可發(fā)揮兩者調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的作用。地方政府在招商引資時(shí)應(yīng)提高醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)入壁壘，避免低水平重復(fù)建設(shè)。有關(guān)部門可制定“模仿創(chuàng)新、自主創(chuàng)新”的時(shí)間表，鼓勵(lì)國內(nèi)藥企兼并重組，提高產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)。國家應(yīng)采取稅收優(yōu)惠、財(cái)政補(bǔ)貼、招標(biāo)傾斜等政策措施，鼓勵(lì)國內(nèi)藥企生產(chǎn)廉價(jià)普藥的積極性，并引導(dǎo)企業(yè)通過基本藥生產(chǎn)不斷擴(kuò)大市場份額，實(shí)現(xiàn)以量取利。與此同時(shí)，加大疫苗等特殊藥品的戰(zhàn)略儲(chǔ)備。
（二）監(jiān)：建章立制、依法行政，完善各類藥企公平競爭的制度環(huán)境
以修訂《藥品管理法》為契機(jī)，規(guī)范各類藥企和利益相關(guān)方參與藥監(jiān)政策過程的行為，使其擁有公平表達(dá)政策訴求的機(jī)會(huì)。各級(jí)藥監(jiān)部門應(yīng)建立民主決策機(jī)制，加強(qiáng)行政決策前的調(diào)查研究工作，建立專家咨詢和法律顧問制度，實(shí)行公眾參與、專家論證和政府部門決定相結(jié)合的行政決策機(jī)制。尤其是對(duì)于行業(yè)影響大、與企業(yè)利益密切相關(guān)的決策事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)公開組織聽證會(huì)、論證會(huì)，廣泛聽取各方意見。摒棄運(yùn)動(dòng)式和隨意性執(zhí)法，尤其要杜絕少數(shù)藥監(jiān)干部“與個(gè)別企業(yè)走得太近，與行業(yè)整體離得過遠(yuǎn)”的情況。唯有如此，才能確保藥監(jiān)政策和執(zhí)法不具有傾向性。
（三）導(dǎo)：整合協(xié)會(huì)、加強(qiáng)引導(dǎo)，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整體素質(zhì)
我國目前有數(shù)十家醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，力量分散且作用不顯著。不妨整合現(xiàn)有的協(xié)會(huì)，組建大型行業(yè)協(xié)會(huì)，強(qiáng)化其政策研究和參與監(jiān)管機(jī)構(gòu)政策制定過程的能力，真正代表醫(yī)藥企業(yè)的利益訴求并發(fā)出有見地的聲音。這樣，監(jiān)管者決策就不容易受單一的制藥外企同盟影響，也不必被國內(nèi)藥企千差萬別的利益訴求所困。大型醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)還可發(fā)揮引導(dǎo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范企業(yè)自律的作用。協(xié)會(huì)可以進(jìn)行信用評(píng)級(jí)，將誠信記錄與市場銷路掛鉤，用經(jīng)濟(jì)手段激勵(lì)企業(yè)規(guī)范自身行為。還可借鑒國外的做法，將藥品GMP規(guī)范起草和認(rèn)證的權(quán)力移交給行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)施。此外，協(xié)會(huì)嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，要求企業(yè)在取得會(huì)員資格前簽署生產(chǎn)質(zhì)量行為規(guī)范承諾，對(duì)于違反承諾者取消會(huì)員資格。這一做法的目的是提升產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)，保障我國藥品產(chǎn)業(yè)安全。