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浙江中醫(yī)藥大學(xué)日前在京召開新聞發(fā)布會，宣布我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的抗癌中藥康萊特注射液已經(jīng)美國FDA評審?fù)ㄟ^，進入三期臨床，在美國癌癥患者中擴大使用。這標(biāo)志著，康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，是我國中藥創(chuàng)制專項研究的重大進展，邁出我國中藥國際化至為關(guān)鍵的一步。
康萊特注射液是中國工程院院士、浙江中醫(yī)藥大學(xué)教授李大鵬領(lǐng)銜的科研團隊，運用超臨界CO2萃取等國際領(lǐng)先技術(shù)，從中藥薏苡仁中提取分離出抗癌活性成分，研制而成的安全、有效、速效且工藝超前的靜脈乳劑。康萊特先后在美國、日本、歐盟等11個國家和地區(qū)申請了發(fā)明專利，并陸續(xù)獲得俄羅斯等國家頒發(fā)的藥品注冊證書，成功上市銷售。
1999年，李大鵬向美國FDA提出了中藥新藥的注冊申請，克服了重重難關(guān)，自籌資金數(shù)千萬美元，成功完成了康萊特注射液的IND(臨床前的研究)，一期臨床試驗(毒性考察)和二期臨床試驗，從不同方面證實了康萊特的安全有效。在二期臨床試驗中，主要評價指標(biāo)證明，康萊特治療組患者的中位生存期比美國常規(guī)抗癌西藥對照組提高了1.9個月；客觀緩解率提高了85.7%；一年生存率康萊特組為26.9%，對照組為9.1%；中位無疾病進展生存期康萊特組為114天，明顯高于對照組的57.5天。
“小規(guī)模二期臨床實驗的成功，使康萊特成為第一個即將在美國本土進入三期臨床的中藥注射劑產(chǎn)品，并奠定了在更大范圍內(nèi)開展抗癌治療的基礎(chǔ)。” 浙江中醫(yī)藥大學(xué)副校長李俊偉在新聞發(fā)布會上說。
李大鵬表示，愿將這項擁有多個有效專利的成果與中外制藥大公司進行戰(zhàn)略合作，盡快完成三期試驗，加速我國國寶中藥走向世界的進程，讓康萊特注射液為廣大國內(nèi)外腫瘤患者造福。
據(jù)悉，1995年，康萊特注射液獲得國家新藥證書，該項研究先后被國家中醫(yī)藥管理局、科技部等列入“七五”、“八五”、“九五”、“十五”重大科技攻關(guān)課題，“康萊特注射液美國二、三期臨床”作為國家十一五“重大新藥創(chuàng)制專項”已通過驗收。美國《科學(xué)》雜志盛贊康萊特是繼中草藥麻黃素、青蒿素發(fā)明之后，又一個擁有專利的代表性成果。