海歸博士“竊取”治癌藥配方 1/10價格賣給患者
轉(zhuǎn)帖者按：
看了第一則新聞，我不禁贊嘆一聲：大俠?。?/p>
海歸博士利用自己的能力和特長，為廣大病人提供可靠、優(yōu)質(zhì)的藥品，僅僅賣出十分之一的價格，不管他原本的目的是什么，都有資格被稱為大俠。
有人說，中國加入世貿(mào)組織（WTO）以后，必須嚴格保護藥品知識產(chǎn)權(quán)，仿佛“知識產(chǎn)權(quán)”比人命還要重要。可是，從后面一篇2005年的“新聞”來看，WTO條款并沒有如此不近人情，究竟是誰匍匐在外國干爹的腳下，逼迫中國的病人們砸鍋賣鐵治病的？還是說，你們連協(xié)議的全文都沒有讀懂，就匆匆忙忙地簽下了自己的大名？
根據(jù)世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）規(guī)定，所有世貿(mào)組織成員國必須保護藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)。但艾滋病非政府組織“愛知行”的法律顧問賈平律師告訴記者，TRIPS中還有“強制許可”和“平行進口”兩個規(guī)定，即為了維護社會公共利益，限制專利人濫用獨占權(quán)。TRIPS第31條規(guī)定，經(jīng)過與專利所有者的協(xié)商未獲得成功，或者當國家面臨“緊急狀態(tài)”和在“非商業(yè)性公共利用的情況下”，可以動用強制許可，仿制生產(chǎn)專利產(chǎn)品。而“平行進口”的條件和“強制許可”一樣，沒有生產(chǎn)能力的國家可以據(jù)此條款進口別國的仿制產(chǎn)品?！ ?/p>
“吉非替尼”與后面那篇“舊聞”中提到的“拉米夫定”一樣，都是暴利藥品，而且是眾多病人離不開的暴利藥品。如果中國政府真的“以人為本”的話，為什么不啟動“強行仿制”或者“平行進口”？難道說，損害了外國制藥商的利益，對方就會把原子彈扔過來？
據(jù)我所知，許多人都開始懷念起賴昌星，當年“賴大俠”在的時候，中國的油價是多么低廉啊……
“賴大俠”和“博士大俠”的本意也許并非是為人民服務(wù)，也許就是為了錢，但是，為什么許多人對他們大加贊揚卻反過來罵政府，難道僅僅是一句“不明真相”就可以解釋的？
說起“拉米夫定”，這曾經(jīng)是我的一個夢想。當時是2005年，有傳言說拉米夫定的專利保護期快要過了，如果不能續(xù)期，中國國內(nèi)的制藥廠就可以全面仿制，這樣，這種藥物的價格將很快下降，給廣大貧病交加的艾滋病和乙肝患者帶來福音。只可惜，據(jù)說續(xù)期成功了。不知道是哪個王八蛋批準的……
2005年，我收集了很多關(guān)于“拉米夫定”和“苯丙酮尿癥”的資料，一個是希望參與仿制，一個是希望找到治療病人的方案。只可惜，這兩個目標一個也沒實現(xiàn)。我的有機合成技術(shù)實在是太爛了，就算是按照一模一樣的文獻做，也不一定能做出來；而關(guān)于“苯丙酮尿癥”的“研究”，更是毫無頭緒，只好放棄。
大約在2007年，我做了一件大約跟“博士大俠”有些合拍的事情。有一位網(wǎng)友的母親得了癌癥，他查閱到有一種藥物可以治療他的母親，這種藥物并沒有在國內(nèi)上市銷售。但是，他不知道這種藥物的合成路線。我正好是從事有機合成工作的，就提出了一些看法，設(shè)計了一條自認為合理的路線（還是有一處地方設(shè)計不出來）。只不過，我不知道我的路線是不是能夠行得通，也不知道這位網(wǎng)友的母親后來怎么樣了。
看病難，看病貴，自力更生也不行?？磥砀F人生病以后，最佳的選擇就是趕快死掉，減輕自己的痛苦和家人的負擔。這不僅僅是我的想法，就連比我的工資多兩倍的同事，也是這樣的想法。
寫到這里，我很想向今年的兩會提出一個提案，那就是立即以國家的名義宣布吉非替尼和拉米夫定的專利失效，然后大肆仿制，以五毛一粒的價格賣給病人們，讓全世界看一看什么是社會主義的優(yōu)越性；還有，立即釋放這位“博士大俠”，給他戴一頂“為人民服務(wù)”的桂冠，氣死那群狗日的制藥公司。
海歸博士竊取治癌藥配方 1/10價格賣給患者
2011-03-12 04:53:46 來源: 揚子晚報(南京) 跟貼 233 條 手機看新聞
核心提示：江蘇省藥監(jiān)局昨日發(fā)布了2010年度江蘇藥品醫(yī)療器械10大違法案件，這些案件以侵犯知識產(chǎn)權(quán)并利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥為特點。其中“淮安特大制售假藥案”非常特別，學習生物制藥的留美海歸博士，生產(chǎn)治癌假藥，以1/10價格賣給患者。專家提醒網(wǎng)購藥品風險大?！ ?/p>
江蘇省藥監(jiān)局昨日發(fā)布了2010年度江蘇藥品醫(yī)療器械10大違法案件，這些違法案件以侵犯知識產(chǎn)權(quán)并利用互聯(lián)網(wǎng)宣傳銷售假藥為特點。制售假藥案件的金額讓人觸目驚心，最高的一起涉案金額高達2800萬元?！ ?/p>
2010年度江蘇藥品醫(yī)療器械
十大違法案件
1、鹽城市濱?！?.16”特大假冒人血白蛋白案
2、淮安“11.8”特大制售治療肺癌晚期病人的分子靶向假藥案
3、徐州市豐縣“4.20”網(wǎng)絡(luò)銷售假藥案
4、南通市如東“10.22”網(wǎng)絡(luò)銷售假醫(yī)療器械案
5、鹽城市東臺李某某非法生產(chǎn)義齒案
6、蘇州市張家港張某某生產(chǎn)銷售假冒安全套案
7、徐州市沛縣劉某等非法生產(chǎn)、銷售假冒知名品牌藥品案
8、連云港查獲制售假冒知名品牌藥品阿德福韋酯膠囊案
9、無錫師某、夏某某網(wǎng)絡(luò)和郵售藥品案
10、泰州劉某、聞某銷售假藥“風痛骨康膠囊”案
本版撰稿 蘇詩曰 畢曉紅
在昨日公布的江蘇藥品醫(yī)療器械十大違法案件中，“淮安特大制售假藥案”非常特別，因為造假者是學習生物制藥的留美海歸博士，而他所造的假藥竟是治療晚期腫瘤病人的。2010年11月2日，患者陳某向淮安市食品藥品監(jiān)管局舉報，稱所購“吉非替尼片”服用后有較大不適癥狀，懷疑為假藥。經(jīng)初步核實，該藥品無進口藥品注冊證號,系假冒進口藥品，涉嫌侵犯多家知名藥企的知識產(chǎn)權(quán)?！ ?/p>
涉案人員
都是高學歷博士
2010年11月2日，淮安市食品藥品監(jiān)管局接到舉報：癌癥患者老陳在淮安一家醫(yī)院住院治療期間，經(jīng)醫(yī)生介紹郵購了4盒印度生產(chǎn)的藥品“吉非替尼片”，服用后感覺不是很好。老陳懷疑這藥是不是假的。稽查人員在看了老陳吃剩下的包裝盒和藥品后，感覺到了一絲的蹊蹺。整個藥品包裝是全英文，沒有一個中國字。按照我國的標準，進口藥品也必須配以中文標示。經(jīng)過初步核實，這藥品沒有進口藥品注冊號，在有關(guān)數(shù)據(jù)庫中也沒有查詢到從印度進口的“吉非替尼片”。
藥監(jiān)部門和公安機關(guān)聯(lián)合行動，從老陳家快遞單中順藤摸瓜，抓獲了銷售人員蔡某等6名嫌犯。令辦案人員吃驚的是，涉案主犯是一個擁有博士學位的美國海歸，是學生物制藥的?；貒螅@位被利益沖昏頭腦的海歸，利用職務(wù)之便，與親外甥高某，做起了制售假藥的行當。據(jù)了解，其他涉案的人員也都是高學歷的博士。他們在美國讀書的時候，都已經(jīng)進入到制藥行業(yè)的核心層?！ ?/p>
制假手段
一顆500元的藥他賣50
“吉非替尼片”的商品名稱為“易瑞沙”，是針對肺癌晚期病人的分子靶向藥物。這種藥非常貴，一萬五到兩萬元一瓶，一瓶30顆，算下來每顆500元以上。犯罪團伙制造的假藥全部比真藥低九成的價格出售，通過快遞寄給消費者?！ ?/p>
淮安市藥監(jiān)局副局長周曉熔告訴記者，生產(chǎn)的假藥一般只有癌癥晚期的患者才會購買，這些藥并不是純粹的沒有任何有效成分的假藥。海歸博士制假團伙就像黑客一樣，深入到國際制藥的核心層，獲取了部分配方，進行制假。
目前制造假藥的窩點已經(jīng)被搗毀，查扣制假設(shè)備8臺（套）、假藥1500余盒、原料100余公斤以及近萬片“藥丸”和大量包裝、標簽、說明書等造假材料。該案涉案金額達2800萬元，假藥流向涉及15個省、市、自治區(qū)。由于涉案藥品是用于治療癌癥患者等危重病人，且系假冒進口藥品，價格昂貴，還涉嫌侵犯多家知名藥企的知識產(chǎn)權(quán)。因此，該案先后被省局、省公安廳、國家食品藥品監(jiān)管局和公安部列為督辦案件。目前，該案正在進一步調(diào)查、審理中?！ ?/p>
專家提醒
網(wǎng)購藥品風險大
“當前制售假劣藥品、醫(yī)療器械違法犯罪活動越來越隱蔽，犯罪分子的作案手段越來越狡猾，制假目標瞄上名貴藥、緊缺藥?！苯K省食品藥品監(jiān)管局新聞發(fā)言人、副局長朱勤虎表示，犯罪分子利用百姓依賴進口藥心理，以低價為誘餌，導(dǎo)致病患上當受騙。隨著互聯(lián)網(wǎng)的普及，QQ等即時聊天工具的便捷，犯罪分子通過網(wǎng)絡(luò)“高科技”或電話等形式推銷假劣藥品，銷售假劣藥品以牟取暴利。記者注意到，2010年度十大違法案件中，多數(shù)都是以互聯(lián)網(wǎng)為售賣“橋梁”完成交易的。受害人一旦發(fā)覺上當受騙很難查實不法分子的真實身份和藏匿地點。
網(wǎng)絡(luò)買藥，既節(jié)省跑腿費，還能直接郵寄到家，這種新興的購藥方式被很多人尤其是腿腳不便、長期依靠藥物的老年人所熱衷。江蘇省藥監(jiān)局稽查處調(diào)研員袁東海表示，現(xiàn)今藥品供應(yīng)渠道暢通，消費者完全可以通過合法渠道快速購買到所需藥物。很多網(wǎng)站利用消費者多元化的消費習慣和病急亂投醫(yī)的急切心理，以價格取勝的假藥劣藥充斥互聯(lián)網(wǎng)，減肥藥、壯陽藥等號稱“特效藥”在網(wǎng)購排行榜銷量居高不下?！ ?/p>
網(wǎng)購案件因隱蔽性強，犯罪過程涉及監(jiān)管環(huán)節(jié)多，監(jiān)管部門打擊犯罪行為困難大，從而導(dǎo)致消費者主張權(quán)利的難度大。袁東海提醒消費者：國家對網(wǎng)絡(luò)售藥有嚴格規(guī)定，目前只批準了10－20家網(wǎng)上藥店銷售非處方藥。為有效規(guī)避風險，保障自身權(quán)益，購藥最好去正規(guī)藥店，盡量避免網(wǎng)絡(luò)購藥，或到國家、省藥監(jiān)網(wǎng)查詢是否有銷售許可。一旦懷疑假藥，要及時向藥監(jiān)部門報告?！ ?/p>
(本文來源：新華報業(yè)網(wǎng)-揚子晚報 )
艾滋?。焊哔F的“雞尾酒”與中國的100萬條人命
2005-03-09 13:09:09 來源: 商務(wù)周刊
為什么中國長時期只能發(fā)放已經(jīng)被世界衛(wèi)生組織淘汰的兩種“雞尾酒”藥品組合？
為什么世界衛(wèi)生組織推薦的“雞尾酒”在中國的價格比其他一些發(fā)展中國家貴10倍？
為什么中國的艾滋病患者遲遲不能獲得廉價的有效藥物？
拉米夫定終于來了
快到春節(jié)了，河南省南陽市宛城區(qū)溧河鄉(xiāng)十里鋪村的村醫(yī)王龍霄從區(qū)防疫站領(lǐng)到了4人份的艾滋病抗病毒藥物拉米夫定。根據(jù)區(qū)防疫站指示，王醫(yī)生將給村里2005年新發(fā)病的艾滋病病人提供有拉米夫定參與的“雞尾酒”?！ ?/p>
此次政府免費發(fā)放拉米夫定，源于半年前衛(wèi)生部與葛蘭素史克公司簽署的一項《關(guān)于益平維供應(yīng)的諒解備忘錄》。根據(jù)《諒解備忘錄》，葛蘭素史克公司將在2004-2006年間，以優(yōu)惠的價格向中國政府的艾滋病抗病毒免費治療項目提供抗病毒藥物益平維（拉米夫定）。
不要小看了這個拉米夫定,它不僅是目前治療乙肝最好的特效藥，而且醫(yī)師們指出，拉米夫定是對付艾滋病的“雞尾酒”抗病毒治療中最關(guān)鍵的骨干藥物，世界衛(wèi)生組織（WHO）推薦的四種一線治療方案都少不了它?！ ?/p>
“由拉米夫定和其他藥物組成的‘雞尾酒’療效更好?！北本┯影册t(yī)院傳染科主治醫(yī)師、艾滋病防治專家張可說，而且比較現(xiàn)有的藥物，拉米夫定的副作用要小得多，它在美國國立衛(wèi)生研究院（DHHS）治療指南中被稱為“毒性最小”。DHHS每年要發(fā)布一到兩次艾滋病抗病毒治療指南，是艾滋病防治領(lǐng)域最權(quán)威醫(yī)學指南?！ ?/p>
但拉米夫定的專利權(quán)掌握在英國葛蘭素史克公司手里，直到2006年過期，國內(nèi)藥廠不能仿制生產(chǎn)?！ ?/p>
中國政府于2003年7月開始，為農(nóng)村地區(qū)的感染者和城市貧困的感染者提供免費的治療。組成“雞尾酒”的國產(chǎn)抗病毒藥物當時有4種，目前已增至6種，但都是國內(nèi)廠家仿制在中國專利保護已經(jīng)過期或沒有申請專利保護的藥物，沒有拉米夫定。
“政府免費發(fā)放艾滋病藥物，這在國際上也是絕無僅有的?！睆埧舍t(yī)生告訴《商務(wù)周刊》，“但是國產(chǎn)‘雞尾酒’副作用太大，患者難以堅持，也是我親眼所見的事實?！睋?jù)他介紹，國家免費發(fā)放的國產(chǎn)“雞尾酒”主要采用兩種方案：去羥肌苷（ddI）+司他夫定（d4t）+奈韋拉平（NVP），齊多夫定（AZT）+司他夫定（d4t）+奈韋拉平（NVP），但這兩種方案都不是WHO推薦的治療方案，“因為副作用太大”。根據(jù)DHHS發(fā)布的最新抗病毒指南，中國目前使用的免費“雞尾酒”中去羥肌苷（ddI）+司他夫定（d4T）的組合，已經(jīng)被列入“不推薦的藥物名單”，原因是這樣的組合易“嚴重地毒害外周神經(jīng)系統(tǒng)和胰腺；對孕婦可產(chǎn)生嚴重甚至致死性的乳酸中毒合并肝脂肪變性，伴有或不伴有胰腺炎”。而且，兩種方案中都包含奈韋拉平（NVP），肝病患者用NVP后極易引起急性肝壞死——河南農(nóng)村艾滋病患者主要是通過賣血感染，賣血過程中很多人同時感染了肝病，他們理論上不能服用NVP。
2003年8月下旬，免費發(fā)放才一個多月，張可就陸續(xù)接到河南農(nóng)村艾滋病患者和村醫(yī)生的反映，說吃完藥頭痛、腹脹、腹瀉，難以堅持，有很多人已經(jīng)停止吃藥。2003年9、10月份和2004年3月，張可先后對河南省商丘地區(qū)的柘城和睢縣、開封地區(qū)的尉氏、駐馬店地區(qū)的新蔡、南陽地區(qū)的商水縣等地農(nóng)村進行了實地調(diào)查。他發(fā)現(xiàn)，一方面免費抗病毒治療的效果是顯而易見的，2003年治療開始后，當年病人的死亡率就從2002年的高峰期6.78%下降到5.58%，2004年截止9月底統(tǒng)計病死率僅為2.53%;但另一方面，有超過40%左右的患者停止服藥，其中絕大多數(shù)在一個月內(nèi)停藥。這令他深感震驚。他向記者展示了自己在河南農(nóng)村拍的照片：藍黃色的膠囊大把大把地散落在路上，已被行人踩踏出了白色粉末;奄奄一息的病人床頭，幾十盒藥堆在那里沒有拆封?！ ?/p>
停藥的原因，除了管理方面的混亂，主要在于藥物的副作用太大，許多病人服藥后出現(xiàn)嚴重貧血、肝損害和嚴重的皮疹現(xiàn)象。“艾滋病患者死于肝病的人數(shù)可能也在增加?！睆埧烧f?！ ?/p>
而根據(jù)WHO提供的資料，該組織推薦的四個一線治療方案中都包括了拉米夫定。這四個治療方案已經(jīng)在世界范圍,特別是發(fā)展中國家廣泛使用。無國界醫(yī)生組織（MSF）是全球最大的從事人道主義醫(yī)療援助的非政府組織，在全球25個國家共開展了56個艾滋病治療項目，治療病人13000名。在中國，無國界醫(yī)生組織與廣西南寧和湖北襄樊當?shù)丶部刂行暮献?，開設(shè)了兩個艾滋病門診。在所有的艾滋病項目中，包括中國項目，無國界醫(yī)生組織使用的都是有拉米夫定參與的WHO推薦一線治療方案?！ ?/p>
根據(jù)無國界醫(yī)生組織在16個國家的31個治療項目、12058名患者的跟蹤觀察來看，有拉米夫定參與的一線治療方案療效顯著，病人的臨床癥狀和免疫系統(tǒng)均得到明顯改善，其CD4細胞指數(shù)（衡量人體免疫系統(tǒng)最重要的指數(shù)）在治療后持續(xù)增長。連續(xù)接受半年治療后，病人的CD4細胞指數(shù)平均能達到101，兩年后為208。據(jù)無國界醫(yī)生組織駐華醫(yī)療協(xié)調(diào)員羅南芝醫(yī)生介紹，因為拉米夫定副作用小，也有效地幫助了病人堅持服藥。廣西南寧項目正在接受抗病毒治療的147名患者中，病人自行停藥的情況現(xiàn)在還沒有發(fā)生，98%的病人能堅持按時按量服藥，服藥的依從性在95%以上（一個月最多有三次少服、漏服）?！ ?/p>
張可和羅南芝都強調(diào)，拉米夫定的免費發(fā)放，將使療效更好、副作用更小的“雞尾酒”惠及更多中國艾滋病患者。根據(jù)《中國艾滋病防治聯(lián)合評估報告2004》統(tǒng)計，中國目前艾滋病感染者和病人約84萬，其中艾滋病病人約8萬。但根據(jù)無國界醫(yī)生組織的統(tǒng)計，包括無國界醫(yī)生組織的兩個項目在內(nèi)，此前中國只有不到400人采用WHO推薦的“雞尾酒”一線治療方案?！ ?/p>
謎一樣的談判
但衛(wèi)生部在此次談判中以什么樣的價格，購買了多少份拉米夫定，將惠及多少患者？
《商務(wù)周刊》記者積極聯(lián)系衛(wèi)生部、中國疾病控制中心（CDC）和葛蘭素史克公司，各方對此都三緘其口。葛蘭素史克中國投資有限公司公共事務(wù)部媒介經(jīng)理肖偉群表示，具體價格和數(shù)目是商業(yè)秘密，不便透露。而衛(wèi)生部和疾控中心在記者聯(lián)系了近兩周后，最終還是拒絕了采訪?！ ?/p>
據(jù)村醫(yī)王龍霄告訴《商務(wù)周刊》，此次他領(lǐng)到的是4人份的拉米夫定，而他現(xiàn)在收治的病人卻有五六十人。根據(jù)區(qū)防疫站指示，王醫(yī)生將只給2005年新發(fā)病的病人使用拉米夫定?！ ?/p>
根據(jù)此次協(xié)議，葛蘭素史克只給政府免費治療項目提供藥物，不涉及市場銷售，而接受免費治療的只是全國8萬名艾滋病患者中的一小部分。
廣州艾滋病非政府組織“愛之關(guān)懷”負責人、艾滋病感染者Thomas認為，此次政府買藥免費提供給艾滋病患者是好事，但政府應(yīng)該公布購買價格：“它不只是葛蘭素史克一個公司的商業(yè)秘密，”他說，“政府用的是納稅人和國際社會捐助的錢，全國廣大艾滋病感染者和非感染者都有知情的權(quán)利?！薄 ?/p>
2002年12月，中國衛(wèi)生部宣布，今后每年中央財政撥款2200萬元人民幣，為艾滋病人提供免費治療。另據(jù)Thomas所知，國家還申請獲得了聯(lián)合國全球艾滋病、結(jié)核病和瘧疾基金項目，共計1億美金?！拔覅⑴c了全球基金的申請，很不容易，第三輪才申請成功?！彼f，“好鋼應(yīng)該用在刀刃上，錢只有用得透明，才能保證更多的人受益?！薄 ?/p>
經(jīng)過記者多方打聽，一位不愿透露姓名的醫(yī)生稱，葛蘭素史克公司同意買一送一，即衛(wèi)生部出錢購買一年，葛蘭素史克再送一年，2006年之后由于專利過期，中國企業(yè)即可仿制；另一位消息靈通人士則估計價格比較便宜，“應(yīng)該和葛蘭素史克在非洲的售價差得不多”。
但拉米夫定的免費發(fā)放還是來得太晚了一些。朱進中，曾因創(chuàng)辦艾滋孤兒院“關(guān)愛之家”并獨立撫養(yǎng)了53個“艾滋孤兒”而廣受媒體關(guān)注的河南艾滋病感染者，沒能等到拉米夫定的免費發(fā)放。今年1月13日晚19時許，因感冒引起高燒造成急性肺部感染，朱進中在北京地壇醫(yī)院去世，年僅38歲?！ ?/p>
據(jù)朱進中的朋友稱，正是由于國產(chǎn)“雞尾酒”副作用大，缺乏醫(yī)生指導(dǎo)，朱進中生前沒有使用國產(chǎn)藥，而是一直服用泰國生產(chǎn)的S30。S30在國內(nèi)不能合法的生產(chǎn)和銷售，只能通過熟人從國外捎帶或一些非政府組織提供。而前不久，S30的藥物來源中斷，朱進中的治療被迫停止?！ ?/p>
更多普通的農(nóng)村艾滋病患者沒有機會得到S30。周金鳳，河南上蔡縣文樓村村民，和朱進中一樣，生命終止在38歲。周金鳳半年多前開始服用國家提供的免費“雞尾酒”，服藥后持續(xù)高燒，后來實在受不了而停藥。停藥一個月，高燒退了，鄉(xiāng)醫(yī)生建議繼續(xù)用藥。第二次用藥一個月后，周金鳳出現(xiàn)了耐藥反應(yīng)，藥物對她不再有效，她眼睛慢慢看不見了。周金鳳二次停藥，從去年農(nóng)歷9月開始躺在床上，直至兩個月后去世?！ ?/p>
據(jù)張可醫(yī)生介紹，衛(wèi)生部和葛蘭素史克關(guān)于拉米夫定的談判開始于2001年，“如果這兩年葛蘭素史克沒有制約我們獲得拉米夫定，河南的艾滋病人起碼少死20%?！薄 ?/p>
而且，拉米夫定從談判成功到免費發(fā)放用了近半年時間，Thomas告訴《商務(wù)周刊》，2004年7月他在北京開會時見到疾控中心的官員，他們說過兩個月就發(fā)，9月份說再等兩個月，“到了12月份我去廣州領(lǐng)藥，還是沒見到（拉米夫定）”?！ ?/p>
價格、數(shù)量的保密，談判過程的漫長，都說明了此次談判的不易。對于葛蘭素史克公司而言，拉米夫定在中國有著巨大的利潤。從事艾滋病治療工作多年的北京協(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科副主任李太生曾經(jīng)參與拉米夫定在中國治療艾滋病問題的前期國際談判，他透露說：“據(jù)我所知，談判進展緩慢的原因，是葛蘭素史克方面認為拉米夫定大批低價進入中國后，將沖擊前景看好的中國乙肝市場。”
正如前文所說，拉米夫定不僅可以治療艾滋病，同樣也是乙肝治療的首選藥物。中國的乙肝病毒攜帶者高達1.2億，是全球最大的乙肝藥物需求市場，而100mg劑量的拉米夫定藥品中文名稱為賀普汀，連續(xù)數(shù)年成為抗乙肝類頭號藥物，在國內(nèi)一直穩(wěn)居用藥銷售排行前10位。它價格昂貴，14粒一盒的包裝國內(nèi)零售價高達242－270元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，賀普汀在國內(nèi)年銷售額光醫(yī)院就達4億人民幣，總市場銷售額達6億人民幣。艾滋病治療所需的150mg劑量拉米夫定國內(nèi)市場沒有單劑藥物，只有和齊多夫定組成的合劑雙汰芝，零售價是1800元/盒，相當于一個月的用藥量，一個病人每年僅此藥就需支付21600元。而據(jù)張可醫(yī)生介紹，一公斤拉米夫定的成本為3000元人民幣，葛蘭素史克的售價是15萬元，利潤達到50倍之巨?！ ?/p>
中國為什么不能強制仿制
與此形成鮮明對照的是，在印度、泰國、巴西、南非等國家，根據(jù)無國界醫(yī)生組織編寫的《理順獲取廉價藥品的網(wǎng)絡(luò)，發(fā)展中國家采購抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物的價格指南》2004年4月最新版，雙汰芝的售價便宜至每人每年237美元，也就是不到2000元人民幣，不到中國售價的1/10?！ ?/p>
葛蘭素史克為何愿意在這些國家低價銷售？原因是這些國家有價格更便宜的仿制藥物，專利藥物的市場壟斷被打破，使得整個艾滋病抗病毒藥物市場價格不斷下降。據(jù)無國界醫(yī)生組織《價格指南》顯示，從5年前仿制藥上市以來，在非洲和加勒比地區(qū)，WHO推薦的一線藥物售價從原先人均1000多美元/年下降到如今最低244美元/年。而在中國，因為沒有經(jīng)WHO質(zhì)量認證的仿制藥，無國界醫(yī)生組織必須向原廠家購買專利藥物。該組織藥劑師艾洛蒂告訴《商務(wù)周刊》，購買拉米夫定1332美元/年/人，依非韋倫758美元/年/人，整個治療方案無國界醫(yī)生組織需要每年為每個病人花費2800—3800美元，同樣一個治療方案，費用幾乎是非洲、拉美國家的10倍?！ ?/p>
根據(jù)世貿(mào)組織《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》（TRIPS協(xié)議）規(guī)定，所有世貿(mào)組織成員國必須保護藥品在內(nèi)的知識產(chǎn)權(quán)。但艾滋病非政府組織“愛知行”的法律顧問賈平律師告訴記者，TRIPS中還有“強制許可”和“平行進口”兩個規(guī)定，即為了維護社會公共利益，限制專利人濫用獨占權(quán)。TRIPS第31條規(guī)定，經(jīng)過與專利所有者的協(xié)商未獲得成功，或者當國家面臨“緊急狀態(tài)”和在“非商業(yè)性公共利用的情況下”，可以動用強制許可，仿制生產(chǎn)專利產(chǎn)品。而“平行進口”的條件和“強制許可”一樣，沒有生產(chǎn)能力的國家可以據(jù)此條款進口別國的仿制產(chǎn)品?！ ?/p>
強行仿制給眾多發(fā)展中國家的艾滋病患者帶來了廉價藥品。由于廉價藥品的普遍使用，1997年—2000年，巴西醫(yī)藥開支節(jié)省了6.77億美元，僅2000年停止進口美國和瑞士兩家公司的艾滋病防治藥物，巴西衛(wèi)生部就節(jié)省開支39%。近3年來，巴西的艾滋病藥物價格又下降了70%。在節(jié)省了大筆醫(yī)藥開支的同時，近4年來，巴西因艾滋病住院的人數(shù)下降80%，因艾滋病死亡的人數(shù)減少了50%。目前巴西艾滋病患病率已經(jīng)從世界第3位下降為第42位。
包括聯(lián)合國、WHO在內(nèi)的國際社會對廉價仿制艾滋病藥物也持贊成態(tài)度，認為此舉有力地維護了艾滋病患者獲得治療的基本人權(quán)。2002年7月，在巴塞羅那召開的國際艾滋病大會上，WHO宣布，到2005年底，要為發(fā)展中國家300萬艾滋病病人提供抗病毒治療，即“3 by 5”運動。作為實現(xiàn)這一目標的一個基本保障，WHO積極推進在資源匱乏地區(qū)使用有質(zhì)量保證的仿制藥。它的質(zhì)量預(yù)審計劃不但評審專利藥，也評審仿制藥。很多大的仿制藥公司，如印度Cipla和Ranbaxy公司生產(chǎn)的仿制藥物都通過了質(zhì)量預(yù)審?！ ?/p>
很少為中國民眾所知的是，中國是世界上最大的艾滋病藥物原材料出口國，據(jù)中國最大的艾滋病藥品生產(chǎn)商上海迪塞諾生物醫(yī)藥有限公司一位鄭姓女產(chǎn)品經(jīng)理介紹，全世界抗艾藥物的原料60%生產(chǎn)于中國，迪塞諾公司的原材料出口業(yè)務(wù)占該公司艾滋病藥品業(yè)務(wù)的90%以上。另據(jù)媒體報道，葛蘭素史克公司在中國銷售的賀普?。?00mg的拉米夫定）也是由中國企業(yè)生產(chǎn)的?！ ?/p>
“中國生產(chǎn)的藥品原材料是藥物真正的活性有效成分，到了國外只要加點淀粉分裝一下就可以了。比如S30這個藥，生產(chǎn)工藝比壓個啤酒瓶蓋還簡單?！睆埧舍t(yī)生說?！ ?/p>
在年前于印度召開的艾滋病全球社區(qū)顧問團會議上，印度主要的抗艾藥物仿制企業(yè)Cipla公司的負責人在大會發(fā)言時說：“全世界的艾滋病病人都應(yīng)該感謝中國，如果沒有中國生產(chǎn)的原材料，就不會有廉價的仿制藥品?！睋?jù)參加會議的Thomas介紹，這些仿制藥廠非常關(guān)心人民幣的匯率，因為如果人民幣升值，關(guān)乎全球艾滋病病人生命的仿制藥價格也將隨之上揚。
然而，在中國的艾滋病藥材惠及全球患者的同時，國內(nèi)的艾滋病患者卻只能在昂貴的進口專利藥前放棄治療。既然強制許可和平行進口在世界范圍內(nèi)早已推行，并得到國際社會認可，中國又可以說是發(fā)展中國家最具備實行強制仿制能力的國家，中國為什么不啟動強制許可生產(chǎn)包括拉米夫定在內(nèi)的艾滋病專利藥物？
據(jù)媒體報道，2002年，衛(wèi)生部疾病控制司司長齊小秋曾表示，如果到當年年底前與國外制藥公司的談判不能令人滿意，將考慮實行強制許可。齊小秋的講話受到了廣泛關(guān)注，《紐約時報》評價說，“這是一個驚人的轉(zhuǎn)變。”但耐人尋味的是，齊小秋第二天又否認曾說過中國會實行強制許可的話?！ ?/p>
據(jù)此前媒體報道，大部分國內(nèi)專家表示，中國目前的艾滋病疫情并未到達“緊急狀況”，不滿足TRIPS對“強制許可”條件的規(guī)定。但非政府組織“中國艾滋病資訊”的負責人歐迪龍認為這是一種誤解：“TRIPS31條明確規(guī)定，只要使用之前，‘擬定的使用者已經(jīng)經(jīng)過努力，試圖在合理的商業(yè)性期限和條件下獲得權(quán)利所有者的同意，但是經(jīng)過合理時間的努力之后仍未獲得成功’，就可以啟動強制許可，國家‘緊急狀況’并非必要條件?！薄 ?/p>
賈平律師則介紹說，在WTO爭端解決機制（DSP）中，并沒有對什么是“緊急狀態(tài)”進行解釋和要求，“啟動強制許可的權(quán)利在國家自身，判斷‘緊急狀態(tài)’的權(quán)力也完全在國家”?！ ?/p>
他還提到，雖然強制許可本意是保護弱者，但使用強制許可最積極的卻是發(fā)達國家。1960年代至1980年代，加拿大、英國都曾在制藥領(lǐng)域廣泛實行強制許可，2001年，美國衛(wèi)生部成功地以強制許可作為談判砝碼，迫使德國拜耳公司大幅度降低了抗炭疽藥物Cipro的價格。“比起炭疽的嚴重程度，我國目前有近100萬艾滋病感染者，據(jù)世界衛(wèi)生組織估計，這個數(shù)字到2010年可能達到1000萬，難道還不屬于‘緊急狀況’嗎？”賈平說?！ ?/p>
另外，中國的專利法也認同強制許可?！秾＠ā返?8條、49條規(guī)定，在專利持有者出于合理商業(yè)考慮拒絕提供自愿許可情況下，或在國家緊急情況下、緊急事件中或公共利益需要情況下，可簽發(fā)強制性許可?！ ?/p>
“行政保護”惹的禍？
關(guān)于中國政府遲遲未啟動強制許可的原因，與專家們糾纏于國家“緊急情況”的標準不同，中國疾病控制中心性病與艾滋病治療與關(guān)懷辦公室主任張福杰此前曾在接受采訪時給出了另一種解釋：“中國強行仿制拉米夫定最大的絆腳石不是專利保護，而是在加入WTO前簽署的一款‘行政保護協(xié)約’。”張福杰參加過與所有艾滋病專利藥所屬公司的談判?！ ?/p>
由于張福杰拒絕再接受本刊采訪，《商務(wù)周刊》從另一部委一位當年參加過知識產(chǎn)權(quán)談判的官員處了解到，這個行政保護協(xié)約，是指中國從1993年開始實行的《藥品行政保護條例》。
據(jù)華科醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)咨詢中心律師王為介紹，1984年我國制定《專利法》時，根據(jù)巴黎公約關(guān)于成員國有權(quán)按照本國實際情況，對專利保護的技術(shù)領(lǐng)域作出限制性規(guī)定的保留條款以及考慮到許多國家均未對藥品、食品和化學物質(zhì)給予保護的通行做法，我國也將藥品排除在專利保護范圍之外。1993年我國修改《專利法》，將藥品納入專利保護范圍，但是1993年前國外申請的藥品專利依法得不到《專利法》的保護?！ ?/p>
1993年，根據(jù)《中美知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》以及與其他60多個國家簽訂的雙邊備忘錄，國務(wù)院頒布了《藥品行政保護條例》，規(guī)定1986年1月1日到1993年1月1日期間，在申請國已經(jīng)獲得專利的藥品可以申請在我國的行政保護?！ ?/p>
拉米夫定由葛蘭素史克公司在1992年獲得專利，根據(jù)我國的《藥品行政保護條例》，葛蘭素史克公司申請了在中國的藥品行政保護，并于1999年6月18日獲得批準，有效期7年零6個月，將于2006年年底到期。
《藥品保護條例》和《知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》與WTO的協(xié)議之間，哪個級別更高，更應(yīng)該優(yōu)先遵守？北京市建元律師事務(wù)所魯哈達律師告訴《商務(wù)周刊》，國際法優(yōu)先于國內(nèi)法，如果WTO的條款與國內(nèi)的法規(guī)、條例沖突，WTO作為中國簽署的國際公約，除非中國聲明保留條款，級別優(yōu)先于國內(nèi)法。也就是說，如果《藥品行政保護條例》和TRIPS的規(guī)定沖突，應(yīng)該以TRIPS規(guī)定為準。而同樣是國際公約、條約、雙邊或多邊協(xié)議，后簽訂的協(xié)議優(yōu)先于先簽訂的。我國簽署《中美關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》是在1992年，加入WTO是在2001年，所以也應(yīng)該是WTO協(xié)議優(yōu)先于《備忘錄》?！ ?/p>
另外，《商務(wù)周刊》記者查找了1992年1月17日簽訂的《中美關(guān)于保護知識產(chǎn)權(quán)諒解備忘錄》。發(fā)現(xiàn)《備忘錄》第一條第四款對“強制許可”進行了明確規(guī)定。其條件與TRIPS的規(guī)定基本相同，并不沖突：“批準這種使用應(yīng)一事一議；只有當申請使用者在使用前曾按合理的商業(yè)條款和條件請求權(quán)利人允許其使用，并在合理長的時間內(nèi)未得到這種允許時，才可允許這種使用?！边@意味著，強制許可在中國并沒有法律阻力?！ ?/p>
“強制許可”會不會到來？
賈平律師認為，拉米夫定的談判成功，意味著中國政府啟動強制許可的可能性越來越小?！袄追蚨?006年專利到期，之前由政府購買，中國現(xiàn)在基本就有了WHO推薦的一線治療藥物，政府的壓力就小了?！薄 ?/p>
但這并不意味著強制仿制已經(jīng)沒有意義了。艾滋病已經(jīng)對我國的社會、經(jīng)濟安全造成很大壓力，根據(jù)世界衛(wèi)生組織的估計，到2010年，中國的艾滋病感染者可能會達到1000萬。未來隨著艾滋病治療的需求增加——這也是市場的擴大，中國很可能遭遇到專利權(quán)障礙。而對如此眾多的艾滋病患者來說，他們不僅僅需要一個拉米夫定。 “艾滋病患者經(jīng)常會帶有各種并發(fā)癥，有的患者肝不好，有的腎不好，有的發(fā)生了敗血癥，有的可能對許多種藥物都會產(chǎn)生耐藥性，醫(yī)生必須有機會選擇其他藥物進行替換才可能組成合理的治療方案?！北本﹨f(xié)和醫(yī)院感染內(nèi)科副主任李太生介紹說，美國目前有24種可供組合的艾滋病治療藥物——而中國則只有8種?！ ?/p>
無國界醫(yī)生組織在接受本刊采訪時也提醒到，中國還沒有WHO推薦的二線治療藥物。據(jù)該組織駐華醫(yī)療協(xié)調(diào)員羅南芝介紹，治療中因為種種原因病人會產(chǎn)生耐藥性，如果一線治療方案失敗，就必須使用抗病毒效果更強的二線治療方案，WHO提出了一個在資源匱乏地區(qū)推薦使用的二線方案：替諾福韋酯（TDF）+去羥肌苷（ddI）+洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）。但是除了去羥肌苷（ddI），其他藥品現(xiàn)在國內(nèi)有錢都買不到?！ ?/p>
羅南芝介紹說，耐藥性產(chǎn)生的原因很多，但主要是病人服藥的依從性不夠。病人如果不按時按量服藥，體內(nèi)病毒得不到遏制，就會出現(xiàn)耐藥性。而據(jù)張可的調(diào)查，河南農(nóng)村因為基層醫(yī)療力量薄弱，醫(yī)生和病人都缺乏必要的培訓(xùn)以及國產(chǎn)“雞尾酒”副作用大，出現(xiàn)了混亂的用藥狀況，很多病人自作主張退出治療，或自己減量服用和斷斷續(xù)續(xù)服用?！ ?/p>
即使有優(yōu)秀的醫(yī)療力量，簡單方便的藥物，病人服藥的依從性保證在95%以上，羅南芝告訴《商務(wù)周刊》，根據(jù)世界范圍的治療經(jīng)驗，還是有5%—10%的病人會在接受治療后的2—3年里產(chǎn)生耐藥性?！ ?/p>
張可醫(yī)生很明白目前的困境?！耙痪€方案我們必須堅持5年，我們只有這一種保命的藥，如果一兩年內(nèi)產(chǎn)生大面積耐藥反應(yīng)，這些病人將無藥可救?！睆V州“愛之關(guān)懷”的Thomas對此也表示擔憂：“我身邊一些早期開始治療的朋友已經(jīng)有人出現(xiàn)耐藥性，一個病人上月去香港買藥，一種藥一個月就7000元，三種藥9000元，普通病人難以負擔。如果大規(guī)模的耐藥反應(yīng)出現(xiàn)在農(nóng)村，如果政府不下決心解決藥物供應(yīng)的瓶頸，中國的抗艾治療剛剛走出一個深淵，將又踏入另一個泥潭。”
作為艾滋病感染者，Thomas盼望國家盡早啟動強制許可，“只有允許仿制，才能打破價格壟斷，患者才能持續(xù)得到負擔得起的藥物”?！ ?/p>
生命線之爭
葛蘭素史克公司(簡稱GSK)是由葛蘭素和史克必成在2000年底合并后成立的超級跨國公司，是英國最大的企業(yè)，同時也是全球第二大生物制藥企業(yè)，占全球醫(yī)藥市場7%的份額，其中占有全球抗傳染藥市場的17%，呼吸類產(chǎn)品的18%和疫苗的26%。這些產(chǎn)品對治療艾滋病、肺炎等疾病至關(guān)重要。
葛蘭素史克在中國的投資是英國所有企業(yè)中規(guī)模最大和時間最早的。GSK在中國的投資總額已超過2.6億英鎊(約合36.4億元人民幣)，而GSK在華合資、獨資企業(yè)已有包括中美天津史克制藥有限公司、葛蘭素史克（天津）有限公司、葛蘭素史克制藥（重慶）有限公司、葛蘭素史克（蘇州）制藥有限公司、史克必成生物制品（上海）有限公司和廣州新源飲料有限公司等7家。
中國的乙肝病毒攜帶者高達1.2億，是全球最大的乙肝藥物需求市場。在中國，GSK生產(chǎn)的抗病毒藥物賀普汀連續(xù)數(shù)年成為抗乙肝類頭號藥物，在國內(nèi)一直穩(wěn)居用藥銷售排行前十名。它價格昂貴，14粒一盒的包裝國內(nèi)零售價高達242－270元。據(jù)業(yè)內(nèi)人士分析，賀普汀在國內(nèi)年銷售額光醫(yī)院就達4億人民幣，總市場銷售額達6億人民幣?！ ?/p>
GSK靠賀普汀在中國掙得缽滿盆溢，面對中國艾滋病的健康危機和醫(yī)生、病人、公眾的質(zhì)疑，GSK表示，它已在中國參與和發(fā)起了一些活動促進藥物供應(yīng)。他們認為，促進艾滋病治療是個全面防治的系統(tǒng)工程，治療是整個系統(tǒng)工程的一部分，藥物是治療的一部分，價格是藥物供應(yīng)的一部分?！ ?/p>
另一方面，GSK認為，新藥開發(fā)花費巨大，醫(yī)藥公司必須盡快收回成本才能維持良性循環(huán)。
專利是一個公司的生命線，藥品一旦失去專利，就會失掉80%的市場份額?！ ?/p>
2000年，國際慈善組織樂施會(OXFAM)分析了一系列大醫(yī)藥公司的年度報告，結(jié)果顯示，生產(chǎn)成本是售價的20%，再減去其他的費用，包括延續(xù)的研發(fā)費用，平均的利潤為30%?！ ?/p>
OXFAM的調(diào)查指出，對發(fā)展中國家來說，藥品價格至關(guān)重要。在發(fā)達國家，大部分家庭的醫(yī)療保險費用是由公共基金或保險公司提供的。在英國，人均醫(yī)療費用是1193美元，這其中只有3%是由個人支付的。而在印度，人均年醫(yī)療費用是23美元，有84%由個人或家庭承擔。
對于政府，第三世界國家政府的衛(wèi)生費本來就很有限，其中很大一部分花在了買藥上——在馬里、越南和哥倫比亞，藥費占國家衛(wèi)生費用支出的1/5?！ ?/p>
OXFAM認為，便宜的仿制藥是發(fā)展中國家窮人的生命線?！ ?/p>
艾滋病抗病毒治療方案與藥物
WHO在其抗病毒藥物目錄中列入了12種“基本藥物”（包括一種藥物組合物），這個目錄用于基本醫(yī)療系統(tǒng)提供最低標準的藥物使用方案建議。中國目前還沒有這樣的目錄。在中國，包括新發(fā)放的拉米夫定，目前只能得到8種抗病毒藥物（包括兩種藥物組合物）?！ ?/p>
WHO推薦的四個一線治療方案：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韋拉平（NVP），司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+依非韋倫（EFV），齊多夫定（AZT/ZDV）+拉米夫定（3TC）+奈韋拉平（NVP），齊多夫定（AZT/ZDV）+拉米夫定（3TC）+依非韋倫（EFV）?！ ?/p>
我國免費發(fā)放藥物的治療方案（拉米夫定以前）：去羥肌苷（ddI）+司他夫定（d4t）+奈韋拉平（NVP），齊多夫定（AZT）+司他夫定（d4t）+奈韋拉平（NVP）?！ ?/p>
我國現(xiàn)在還得不到的“基本藥物”：葛蘭素史克公司的阿巴卡韋（ABC or Ziagen），雅培（Abbott）公司的利托那韋（Norvir）和藥物組合物洛匹那韋/利托那韋（Kaletra）以及羅氏的奈非那韋（Viracept）和沙奎那韋（Invirse），主要是用于一線方案治療失敗的二線方案藥物?！ ?/p>
藥物價格(無國界醫(yī)生組織統(tǒng)計，截至2004年9月)：
已注冊的專利抗病毒藥物在中國的售價：
D4T 30mg + 3TC+NVP：3506美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：285美元/人/年）
D4T 40mg + 3TC+NVP：4150美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：292美元/人/年）
D4T 30mg + 3TC：3272美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：125美元/人/年）
D4T 40mg + 3TC：3915美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：135美元/人/年）
AZT+3TC：2296美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：2031美元/人/年）
依非韋倫200mg：1220美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：329美元/人/年）
依非韋倫600mg：1026美元/人/年（國際上最優(yōu)惠的價格是：347美元/人/年）
中國使用的國產(chǎn)抗病毒治療：
去羥肌苷（ddI）+司他夫定（d4t）+奈韋拉平（NVP） 3500元/年=291元/月=10元/天
無國界醫(yī)生組織采用的WHO推薦的抗病毒治療，在肯尼亞，使用仿制藥：
司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韋拉平（NVP）=1728元/年=144元/月=5元/天
在中國，使用專利藥：
司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韋拉平（NVP）=25308元/年=2109元/月=70元/天
（□記者胥曉鶯）