針對藥品注冊審評積壓嚴重的問題，今天上午國務院發(fā)布的《關于藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》明確，爭取2016年底前消化完成藥品注冊申請積壓 存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。據(jù)《中國經(jīng)營報》記者了解，目前全國積壓的藥品審評件達21000件。

　　此外，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。據(jù)了解，這一舉措在提高藥品質(zhì)量的同時，或?qū)⑻岣卟糠炙幤返膬r格。

　　據(jù)了解，為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，我國將開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

　　值得一提的是，國外創(chuàng)新藥進入中國的時間將有望縮短，老百姓將更快使用到進口新藥。

　　2016年底前消化完藥品注冊申請積壓存量

　　藥品審評積壓嚴重，已經(jīng)成為近幾年我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的一個最大障礙。在藥企看來，藥品評審遲緩嚴重影響了企業(yè)的創(chuàng)新積極性。

　　今年全國兩會期間，全國人大代表、科倫藥業(yè)董事長劉革新曾抱怨：“積壓的材料已經(jīng)超過1.4萬件。其中不乏具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥。這些新藥上市慢，給企業(yè)的回報遲滯，自然導致創(chuàng)新困難。”

　　為從根本上解決這一問題，《意見》明確，將嚴格控制市場供大于求藥品的審批，爭取2016年底前消化完積壓存量，盡快實現(xiàn)注冊申請和審評數(shù)量年度進出平衡，2018年實現(xiàn)按規(guī)定時限審批。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞上午在國新辦舉行的新聞發(fā)布會上介紹，國家藥品審評中心正在進行審評的藥品注冊審評一共是21000件，現(xiàn)在具體審評能力和現(xiàn)實的審評量之間有比較大的差距。而這其中，歷史和現(xiàn)實的因素、體制機制問題并存。

　　據(jù)了解，我國藥品審評在2000年以前都是由各省承擔，2000年以后，審評方式進行了改革，分散在各省的審評權(quán)力全部上收到中央，審評量隨之增加，但是相應的人員力量沒有跟上，所以從審評權(quán)力上收以后，藥品審評積壓問題始終存在。

　　在吳湞看來，醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展快，但產(chǎn)業(yè)基礎比較薄弱，低水平重復現(xiàn)象比較嚴重等因素也造成了藥品審評積壓嚴重。

　　“我們國家應該說還是仿制藥為主的國家，現(xiàn)在我們手上在審的21000個品種，90%是化藥仿制藥，化學藥品里80%以上是仿制藥。現(xiàn)在仿制藥 里面，水平不高，標準定得不高，現(xiàn)行法律規(guī)定，仿制藥是仿現(xiàn)有國家標準，使得大家認為是仿標準，門檻就低了，門檻一低，申報量就大，申報量大的過程當中， 重復率特別嚴重。” 吳湞坦言。

　　而因為重復申報，也導致市場上很多產(chǎn)品批文閑置厲害。據(jù)了解，現(xiàn)在全國藥品生產(chǎn)企業(yè)擁有的批準文號是16.8萬個，但是真正在市場上銷售的產(chǎn)品，只有五萬多個批文，換句話說，2/3的批文在“睡覺”。

　　“這就是一個現(xiàn)象，一方面過剩的產(chǎn)品沒有生產(chǎn)，另一方面還有企業(yè)繼續(xù)在申報。實質(zhì)上這種重復占用了我們非常有限的審評資源，而且批準的產(chǎn)品又沒有多大的市場價值。” 吳湞說。

　　此外，企業(yè)申報質(zhì)量不太高，資料不完整、不真實等情況也拉長了評審時間。

　　允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥

　　按照此前我國法律法規(guī)規(guī)定，藥品批準文號必須是批準給企業(yè)，這就造成一種現(xiàn)象：藥品研發(fā)者只能把產(chǎn)品賣給企業(yè)，而對于研發(fā)者本身而言，積極性不高。但很多研究人員又不想把產(chǎn)品賣給別人，想自己來進行深度的開發(fā)，于是就逼著研發(fā)人員自己辦工廠，買磚買瓦買設備。

　　在一定程度上，這一政策還造成了審評資源的浪費。

　　為鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，《意見》對藥品批準文號的批準范圍進行了調(diào)整和擴大，按照國際通行的原則，鼓勵科研人員、研發(fā)單位和企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)新藥，實施藥品上市許可持有人制度。

　　藥品持有人制度目前來講在國際上是通行的藥品管理制度?！兑庖姟诽岢?，開展藥品上市許可持有人制度試點，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新 藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。

　　“對于科研人員、研發(fā)單位研發(fā)成功以后，我們也可以發(fā)給批準文號，就是實行持有人和生產(chǎn)企業(yè)分離的制度。這樣一個制度的好處在于，第一個是鼓勵 創(chuàng)新，讓我們更多的科研人員投入到創(chuàng)新隊伍和行業(yè)當中來;第二個可以減少一些重復建設，如果說我們批一個藥都要建一個企業(yè)，這樣會造成大量的資源浪費。” 國家食藥監(jiān)總局藥化注冊司司長王立豐表示。

　　據(jù)了解，目前國家食藥監(jiān)總局正在制定關于上市許可持有人制度試點的方案，同時這項制度也將涉及到我們目前法律和規(guī)章的調(diào)整和修改，方案制定完成后，將按程序報請全國人大授權(quán)之后，在一些產(chǎn)品范圍內(nèi)開展試點。

　　新藥仿制藥門檻提高

　　吳湞認為，鼓勵創(chuàng)新的首要問題就是要重新定義新藥及仿制藥的概念。

　　值得關注的是，《意見》提出，提高藥品審批標準，將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境 內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標準的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì) 量和療效一致的藥品”。

　　這意味著，新藥和仿制藥的評審標準將提高。

　　“比如說仿制藥，仿制藥就是已有國家藥品的標準，國家的標準在國際市場上很多，本身就水平不高，再去仿的話，就是低水平重復，應該鼓勵仿好的， 仿高端的，所以我們提出應該仿原研，這就是向高處看。” 吳湞說。新藥概念需提升，仿制藥就得像原研藥去靠，這樣把標準提升了，申報的量就會減少，批準的速度就會加快。

　　但他也同時表示，加快審批的同時，依然會重視審批質(zhì)量，保證上市藥品的安全和有效。

　　仿制藥質(zhì)量一致性評價 或?qū)⑻岣咚幤穬r格

　　雖然我國早在2000年就把藥品的評審實權(quán)上收到中央，但仿制藥與原研產(chǎn)品的療效是否一致，這個評價工作一致沒有做。

　　這就留下了一個問題：現(xiàn)在很多仿制藥，特別是在2007年以前批準的仿制藥，大家感覺療效不是太好，特別是和進口的同類產(chǎn)品相比較，療效有差 別。而且現(xiàn)在市場上很多大量在用的，都是長期使用的老藥。換句話說，就是過去批準的藥品都在用，但療效可能沒有準確的數(shù)字證明它達到了國際水平。

　　這就要補課，即開展仿制藥一致性評價，即開展仿制藥和原研藥在質(zhì)量和療效達到一致的評價。據(jù)了解，2007年以前批準的仿制藥，不是按照原研藥來對照的。

　　《意見》提出，將加快仿制藥質(zhì)量一致性評價，力爭2018年底前完成國家基本藥物口服制劑與參比制劑質(zhì)量一致性評價。

　　據(jù)了解，仿制藥一致性評價工作，將分期分批地完成，其中第一批將在2018年以前把基本藥物目錄里面規(guī)定的產(chǎn)品的一致性評價完成，同時推進基本藥物目錄以外的產(chǎn)品來做一致性評價，爭取用8到10年時間，使得上市產(chǎn)品的質(zhì)量能夠全面提高。

　　開展仿制藥一致性評價是否否會對藥價產(chǎn)生影響?吳湞表示，質(zhì)量提升后，由于成本增加，藥品價格會有所提高，但這種價格的提高和質(zhì)量的提高是相匹配的，如果提高是在合理范圍內(nèi)，對公眾來說是可以接受的。

　　國外新藥將更快進入中國

　　跨國藥企的創(chuàng)新藥進入到中國，一般會面對五年或更長的滯后期。為何會有滯后期?長時間以來，這一問題備受關注。

　　據(jù)了解，創(chuàng)新藥往往都是在美國、歐盟、日本、加拿大、韓國、澳大利亞等國家，上市以后接下來再到另一個國家，叫進口。中國是一個仿制藥為主的國家，創(chuàng)新的產(chǎn)品有，但不是太多，因此這里面有大量的進口藥，創(chuàng)新藥進口到中國來，這是短期內(nèi)的一種現(xiàn)狀。

　　吳湞解釋說，每個國家都規(guī)定，一種創(chuàng)新藥進入一個國家以后，必須要得到這個國家藥品監(jiān)管部門的審批。進入我們國家的創(chuàng)新藥品應該要完成一些中國人身上的實驗數(shù)據(jù)，包括有效性、安全性等。

　　“實驗就要有時間，這個實驗必須要有一年、兩年、三年來完成，所以進入我們國家的創(chuàng)新藥往往比國外會晚一兩年、兩三年，這在其他國家都是共有的現(xiàn)象。”吳湞說，藥品審批的積壓，也在一定程度上延長了創(chuàng)新藥進入中國使用的時間。

　　隨著老百姓對用藥需求的提升，此次《意見》也給出了應對之策：允許境外未上市新藥經(jīng)批準后在境內(nèi)同步開展臨床試驗;鼓勵國內(nèi)臨床試驗機構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用;對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護等內(nèi)容。

　　這意味著，公眾將更快地使用到國外的創(chuàng)新藥品。

　　“國外藥品和國內(nèi)藥品同步開展試驗，這是一個巨大的改革，就是你批Ⅰ期我也批Ⅰ期，你做Ⅱ期我也做Ⅱ期。還有一點，國際多中心實驗過程當中，所 得到的實驗數(shù)據(jù)，今后可以用于這個產(chǎn)品進口中國時的審批依據(jù)，我們可以采信，這樣就大大縮短了實驗時間，實驗時間短了，進口的速度就快了。” 吳湞說。

附 圖解：一分鐘讀懂藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革

　　2015年08月18日 15:20 來源：中國經(jīng)濟網(wǎng)

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