《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例〉的決定》自公布之日起施行。決定規(guī)定了大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的法定條件、實(shí)施部門等內(nèi)容，強(qiáng)化了許可后的監(jiān)督管理，并增設(shè)了相應(yīng)的法律責(zé)任。

業(yè)界認(rèn)為，決定的施行有助于進(jìn)一步規(guī)范和加強(qiáng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備配置、使用的管理，把好醫(yī)療器械使用的“源頭關(guān)”，保障醫(yī)療質(zhì)量安全，促進(jìn)醫(yī)療資源合理配置。

決定規(guī)定，衛(wèi)生計(jì)生主管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)大型醫(yī)用設(shè)備的使用狀況進(jìn)行監(jiān)督和評(píng)估；發(fā)現(xiàn)違規(guī)使用以及與大型醫(yī)用設(shè)備相關(guān)的過度檢查、過度治療等情形的，應(yīng)當(dāng)立即糾正，依法予以處理。

“該條例是貫徹我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革醫(yī)藥控費(fèi)要求、實(shí)現(xiàn)公立醫(yī)院收入結(jié)構(gòu)‘騰籠換鳥’的有機(jī)組成部分。”國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委衛(wèi)生發(fā)展研究中心研究員傅鴻鵬說，確保大型醫(yī)用設(shè)備的科學(xué)合理使用，體現(xiàn)以人民健康為中心的政策考慮，倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)有效控費(fèi)。

傅鴻鵬表示，下一步，我國(guó)應(yīng)注重結(jié)合大型醫(yī)用設(shè)備的技術(shù)準(zhǔn)入監(jiān)管等多種“杠桿”，進(jìn)一步規(guī)范相關(guān)準(zhǔn)入審批環(huán)節(jié)，把好醫(yī)療器械使用的“源頭關(guān)”。

決定規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并向臨床試驗(yàn)提出者所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。

根據(jù)決定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的條件及備案管理辦法和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定并公布。

北京大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心主任崔一民就此指出，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理的規(guī)定，有利于調(diào)動(dòng)和提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展工作的積極性。

他表示，監(jiān)管是手段、不是目的，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)改為“備案制”，將有助于進(jìn)一步理順監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)械企業(yè)三者關(guān)系，一方面有助于監(jiān)管部門提高監(jiān)管效能，另一方面也讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)械企業(yè)承擔(dān)起相應(yīng)的責(zé)任，將工作重心放在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理上來，確保醫(yī)療器械安全性和有效性的研究數(shù)據(jù)真實(shí)可靠。

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