“放眼全球,我們的新冠滅活疫苗是‘全優(yōu)生’”

樊  巍

2020年12月31日，國藥集團中國生物研發(fā)的新冠滅活疫苗正式獲批上市，這一天距離2020年1月19日國藥集團正式啟動新冠病毒疫苗研發(fā)工作已經(jīng)過去了347天。

347天完成一款疫苗從立項到上市，這對于通常研發(fā)周期為8~10年的疫苗行業(yè)而言堪稱神速。然而要把數(shù)年內(nèi)所有必要的研發(fā)工作和步驟一個不少的壓縮到347天內(nèi)完成，這當(dāng)中的每一天似乎又很漫長。

“我們是一家有著百年歷史的企業(yè)，但這一次，我們經(jīng)歷了很多意想不到的困難，許多事情我們都是第一次面對”，科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明在接受環(huán)球時報記者專訪時表示。僅僅是三期臨床試驗這最后一步，中國的疫苗研發(fā)人員就必須走出國門，首次到國外去對一種全新的疫苗開展大范圍臨床試驗工作，而且是在多個國家同時開展。為了能夠完成疫苗上市前這至關(guān)重要的一步，國藥集團與全球50多個國家展開協(xié)商和談判，試圖說服它們相信、接受這款中國的新冠疫苗，在舉行了兩百多場會面和視頻會議后，最終與十多個國家達成協(xié)議，促成中國生物新冠滅活疫苗海外三期臨床試驗順利開展。

談起347天艱難的疫苗研發(fā)之路，楊曉明表示，可以毫不夸張的說，這一切既是為了民眾的健康，也是履行自身的責(zé)任，“我們是央企啊，這一次疫情這么嚴(yán)重，央企做不出來，我們沒法向國家和人民交代，所以，我們必須要做出來，無論花費多少代價！”

然而，即便中國生物新冠滅活疫苗最終拿出了一張超過預(yù)期的優(yōu)秀“成績單”,圍繞這款新冠滅活疫苗的不理解和不信任依舊存在。“這當(dāng)中有民眾對我們更高的期望，也有欠缺科學(xué)知識的解讀，”楊曉明在接受環(huán)球時報記者專訪時表示。

科技部“863”計劃疫苗項目首席科學(xué)家、國藥中國生物董事長楊曉明

一，“有效率86% 由第三方審評，也是真實有效的” 環(huán)球時報：阿聯(lián)酋，巴林兩國先后批準(zhǔn)國藥集團中國生物新冠滅活疫苗在本國上市，并公布了對125個不同國籍，七萬余名接種志愿者開展三期臨床試驗的揭盲數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示中國生物新冠滅活疫苗對抗新冠病毒感染的有效性為86%。該數(shù)據(jù)公布之后，一些西方媒體提出了有傾向性的質(zhì)疑。指責(zé)中國生物新冠滅活疫苗相關(guān)試驗數(shù)據(jù)不透明，并捏造稱阿聯(lián)酋和巴林兩國是迫于中方壓力才批準(zhǔn)疫苗緊急上市。請問您如何看待這種聲音？

楊曉明：首先需要說明的是，與國外一些公司單方面宣布自己研發(fā)疫苗的試驗數(shù)據(jù)不同的是，中國生物新冠滅活疫苗三期臨床試驗相關(guān)數(shù)據(jù)都是由參與三期臨床試驗的相關(guān)國家藥監(jiān)局部門經(jīng)過審核以后公布的，中國生物并不參與疫苗試驗數(shù)據(jù)的評估和審核過程。

無論是之前先期批準(zhǔn)疫苗上市的阿聯(lián)酋、巴林，還是其他一些三期臨床試驗參與國，他們都有自己評估、審核流程，這些參與國的藥品監(jiān)管部門先是根據(jù)我們提供的。在中國國內(nèi)開展的疫苗一二期臨床試驗數(shù)據(jù)，證明了我們的疫苗是安全有效的，才批準(zhǔn)我們在他們國內(nèi)開展三期臨床試驗。

中國生物新冠滅活疫苗阿聯(lián)酋三期臨床試驗接種現(xiàn)場

而三期臨床試驗也是由參與國的臨床試驗委員會組織開展，采用隨機、雙盲對照的方式為志愿者分別注射疫苗與安慰劑，疫苗試驗接種也是由參與國的醫(yī)院，醫(yī)生，護士來完成。三期臨床試驗揭盲之后，會有參與國的病例認(rèn)定委員會去認(rèn)定試驗病例的有效性。在病例認(rèn)定之后，再由獨立的專門數(shù)據(jù)委員會組織統(tǒng)計學(xué)的專家進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計，以上委員會和工作均屬于獨立的第三方機構(gòu)。

在拿到相關(guān)試驗數(shù)據(jù)以后，會有專門的第三方機構(gòu)、CRO公司將數(shù)據(jù)提交給參與國的藥品監(jiān)管機構(gòu)，每個參與國再根據(jù)本國自己的藥品上市法律法規(guī)或規(guī)章制度，審核、評估，最終決定是否批準(zhǔn)緊急使用或者上市。

所以，參與國所得出的中國生物新冠滅活疫苗對抗新冠病毒感染的有效性為86%的數(shù)據(jù)也是經(jīng)過科學(xué)的統(tǒng)計分析得出的。12月初提交給阿聯(lián)酋審批的86%保護效力和12月底提交給中國藥監(jiān)審批機構(gòu)的79.34%保護效力數(shù)據(jù)都是真實有效的。我們的新冠疫苗海外三期臨床入組了6萬余名接種年齡在18-60歲之間的志愿者，共涵蓋了125個國籍，覆蓋人群及其所屬國別量均創(chuàng)全球第一，所得數(shù)據(jù)不僅公開透明，而且客觀真實。事實上，此次中國生物新冠滅活疫苗之所以選擇去海外做三期臨床試驗，主要是因為國內(nèi)新冠疫情已經(jīng)得到有效控制，已不具備開展三期臨床試驗所需的疫區(qū)或流行病學(xué)條件。經(jīng)過對三期試驗數(shù)據(jù)評估，疫苗能夠順利、高效地在阿聯(lián)酋、巴林等參與國獲批上市，這說明我們的新冠滅活疫苗是安全有效的。

12月30日，我們公布了國家藥監(jiān)局審評認(rèn)定的中國生物新冠疫苗三期臨床試驗數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)顯示三期臨床試驗期中分析保護率為79.34%，這個數(shù)據(jù)與阿聯(lián)酋、巴林批準(zhǔn)我們疫苗注冊上市時公布的86%數(shù)據(jù)有差異。其原因也就在于我們的新冠滅活疫苗三期臨床試驗是在全球多個國家開展的多中心臨床試驗，每個國家在病例診斷標(biāo)準(zhǔn)、流程等方面存在一定差異，所得到的最終判例結(jié)果會不一樣，所以才會出現(xiàn)我們審評出來的多國綜合數(shù)據(jù)，與阿聯(lián)酋、巴林兩國之前評估的保護率數(shù)據(jù)之間出現(xiàn)差異的情況。但這兩個數(shù)據(jù)都是真實有效的。

目前，許多國家提出了采購我們新冠滅活疫苗的意向，也是基于國藥中國生物新冠滅活疫苗臨床前研究、一二期臨床數(shù)據(jù)和三期臨床試驗中期研究取得的安全性和有效性的數(shù)據(jù)。其中也有一些西方國家，隨著我們的疫苗在國內(nèi)批準(zhǔn)上市，以及所有數(shù)據(jù)在國際同行的雜志上進行發(fā)表，陸陸續(xù)續(xù)就會與我們簽約。我們的疫苗能夠不斷獲得其他國家認(rèn)可，就是因為研發(fā)過程嚴(yán)格遵照科學(xué)規(guī)范原則，所有數(shù)據(jù)都是各個研究階段客觀真實的反映和呈現(xiàn)。

二，“各項數(shù)據(jù)均好于預(yù)期” 環(huán)球時報：目前所取得的三期臨床試驗揭盲數(shù)據(jù)是否符合我們最初開展疫苗研發(fā)時的預(yù)期？

楊曉明：應(yīng)該說目前所取得的數(shù)據(jù)比我們最初研發(fā)設(shè)計時的預(yù)期要好。

首先是疫苗的安全性，從我們觀察的一、二、三期臨床試驗數(shù)據(jù)來說，我們新冠滅活疫苗產(chǎn)生的總不良反應(yīng)率低于我們最初的預(yù)估，遠低于一般疫苗的不良反應(yīng)發(fā)生率，。一些已經(jīng)廣泛應(yīng)用的疫苗，其全身綜合的不良反應(yīng)率高達60%~70%，甚至于70%~80%的都有，但科學(xué)界和民眾也是普遍接受的。

事實上許多我們以前接種過的疫苗都有不良反應(yīng)的存在，例如天花疫苗，它需要在接種者胳膊上畫一個“井”字，接種部位會潰爛，潰爛之后會結(jié)疤，這也就是為什么許多人的肩膀上都有一個疤，這個疤其實就是接種疫苗后的副反應(yīng)。接種天花疫苗后，接種部位紅腫到一定的直徑以上，就是中重度不良反應(yīng)，如果產(chǎn)生潰爛，這就是嚴(yán)重的不良反應(yīng)，這些不良反應(yīng)的發(fā)生率基本是百分之百，但我們還是必須接種，因為天花是一種嚴(yán)重的傳染病，病死率將近30%，這是很高的病死率，但權(quán)衡收益風(fēng)險利弊，相較而言，天花疫苗如此之高的不良反應(yīng)率是可以接受的。這一次的新冠疫情，病死率很高，影響范圍很大，目前也沒有一個確切的標(biāo)準(zhǔn)去衡量不良反應(yīng)率為多少大家能夠普遍接受。這種新疫苗的各種反應(yīng)目前仍然在觀察研究中，這是一個動態(tài)的數(shù)值。

所以，對于新冠疫苗的安全性問題，我認(rèn)為應(yīng)該科學(xué)的看待。注射疫苗之后產(chǎn)生的一些全身或局部的不良反應(yīng)，像發(fā)燒、肌肉酸痛、惡心、頭痛等全身不良反應(yīng)，以及接種注射部位產(chǎn)生的疼痛、紅腫等局部不良反應(yīng)，依據(jù)工藝技術(shù)路線的不同會有差異。不良反應(yīng)它分為輕度、中度、重度，我們研發(fā)的新冠滅活疫苗目前接種的所有志愿者中尚未出現(xiàn)一例重度不良反應(yīng)，所產(chǎn)生的不良反應(yīng)多為輕度，最常見的不良反應(yīng)也為接種部位的局部疼痛。 但就新冠滅活疫苗這種新研發(fā)的疫苗而言，其顯示出的安全性是前所未有的。我覺得安全性問題還是需要結(jié)合疫情的嚴(yán)重程度去平衡疫苗接種的收益和風(fēng)險，需要具體問題具體分析。

而從疫苗的有效性來說，它分兩個層面，第一個是接種疫苗后的血清陽轉(zhuǎn)率和中和抗體的增長值，這個數(shù)據(jù)是評價反應(yīng)疫苗有效性的關(guān)鍵指標(biāo)，抗體水平高，陽轉(zhuǎn)率高，反應(yīng)疫苗的保護水平好。這兩個數(shù)據(jù)都是好于預(yù)期的。我們一二期臨床試驗數(shù)據(jù)顯示接種疫苗后血清陽轉(zhuǎn)率已達100%，三期臨床試驗的血清轉(zhuǎn)化率，我們現(xiàn)在還在持續(xù)測定，目前測定結(jié)果也都是好于預(yù)期的。

第二個層面，也就是大家最關(guān)心的接種疫苗后對抗病毒感染的保護率。不論是國家藥監(jiān)局審評認(rèn)定的79.34%的保護率，還是阿聯(lián)酋此前公布的86%的保護率，這都好于我們的預(yù)期，也好于普通的疫苗上市標(biāo)準(zhǔn)。一般情況下，疫苗評估上市需要保護率大于70%，但是這次新冠疫情很重，死亡數(shù)高，影響范圍很大，世界衛(wèi)生組織認(rèn)為50%以上的保護率就可以接受，所以不論是比起世衛(wèi)組織50%的標(biāo)準(zhǔn)，還是一般情況下疫苗的保護率70%的標(biāo)準(zhǔn)，我們的新冠滅活疫苗的保護率已經(jīng)相當(dāng)于是“優(yōu)等生”了。

中國生物新冠滅活疫苗 環(huán)球時報：中國生物新冠滅活疫苗預(yù)估的保護期限多長？

楊曉明：從科學(xué)角度而言，現(xiàn)在談疫苗保護期限其實為時尚早，我本人最早就以志愿者身份接種了中國生物新冠滅活疫苗，而我們最早的一批志愿者是在2020年3月份接種的疫苗，到現(xiàn)在已經(jīng)有10個月的時間了，目前，跟蹤隨訪檢測顯示抗體數(shù)據(jù)依然良好，之前我們有過一次接種6個月左右的抗體檢測數(shù)據(jù)顯示，抗體水平保護期在半年沒有問題。再長的疫苗保護期科學(xué)數(shù)據(jù)還要持續(xù)觀察才能得出。我們預(yù)估的疫苗保護期限，從以往研發(fā)滅活疫苗的經(jīng)驗來說，一年到三年之間，更多的數(shù)據(jù)還有待持續(xù)觀察。

三，“不管黑貓白貓，抓到老鼠的就是好貓” 環(huán)球時報：輝瑞公司與Moderna公司聲稱其mRNA疫苗有效保護率分別為95%和94.5%，請問您如何看待這一數(shù)據(jù)？此前，西方媒體有一些比較mRNA技術(shù)路徑疫苗和滅活疫苗優(yōu)劣的文章稱，相較于傳統(tǒng)的滅活疫苗，mRNA疫苗大量制備更快也更容易，保護期限更長，而且應(yīng)對病毒變異的能力更強，請問您如何看待這一聲音？

楊曉明：輝瑞與Moderna兩家公司公布有效率數(shù)據(jù)我也看到了，我尊重他們公布的數(shù)據(jù)，但是數(shù)據(jù)背后詳細評估的情況，我不太了解。

所謂mRNA疫苗大量制備更快也更容易的說法，我這里可以透露一個大致的數(shù)據(jù)。在mRNA新冠疫苗一針未打的時候，我們的新冠滅活疫苗已經(jīng)為上百萬人提供了緊急接種，并且已經(jīng)有幾千萬支疫苗在倉庫中等待上市。此前，脊髓灰質(zhì)炎、狂犬病病、手足口病、出血熱、百日咳等許多傳染病的消滅和有效控制都是大批使用滅活疫苗的結(jié)果。我們已經(jīng)具備短期內(nèi)大批量生產(chǎn)滅活疫苗的能力，我們目前在北京生產(chǎn)基地設(shè)計年產(chǎn)能為1.2億劑，此外，我們正在擴大產(chǎn)能，目標(biāo)是明年的年產(chǎn)能達到十億劑次以上。相比而言，輝瑞對外宣稱明年的新冠疫苗產(chǎn)量努力超過13億劑。Moderna預(yù)計明年產(chǎn)量將達到5億至10億劑，在產(chǎn)能上，我們與它們水平相當(dāng)。

中國生物北京生物制品研究所新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間為目前全球最大的新冠滅活疫苗生產(chǎn)車間

而mRNA疫苗比滅活疫苗保護期限更長的說法，這也只是一種理論的推測。我們最早的接種者是2020年3月23日打了第一針新冠滅活疫苗，目前已測得接種6個月后的數(shù)據(jù)，顯示依舊擁有很好的抗體，接種后8個月的數(shù)據(jù)還在科學(xué)測定。mRNA疫苗目前也沒有接種8個月之后的數(shù)據(jù)，所以這種推測目前缺乏科學(xué)依據(jù)。

最后就是應(yīng)對病毒變異的能力，mRNA疫苗是按照病毒基因序列去研發(fā)的，滅活疫苗是按照全病毒去研發(fā)的，相對而言，滅活疫苗的抗原應(yīng)該更加更完整。如果說新冠病毒產(chǎn)生變異，基因都變了，mRNA疫苗也一樣需要做針對性的改變，假如新冠病毒變異到滅活疫苗不起作用，那么其他疫苗也會有同樣的問題，應(yīng)該說在面對病毒變異這一問題上，兩種疫苗所面臨的問題是一樣的。

mRNA疫苗作為一種新技術(shù)路線的疫苗，從創(chuàng)新角度而言，是第一次用于制造人用疫苗，我們也期待它能有好的應(yīng)用數(shù)據(jù)。我們鼓勵科技創(chuàng)新，因為許多人類尚未解決的傳染病，比如說艾滋病，到目前為止無論哪種技術(shù)路線的疫苗都沒有成功過，這就需要我們不斷創(chuàng)新，但創(chuàng)新的過程中會有許多未知的東西需要科學(xué)去回答，會有相應(yīng)的一些技術(shù)問題需要解決，比如輝瑞的mRNA疫苗之所以需要在-70度的條件下保存，這就是因為疫苗的穩(wěn)定性問題尚待解決，它們的疫苗在零下-70度條件下儲運，能維持6個月穩(wěn)定，2-8°C的環(huán)境下只能穩(wěn)定5天。只有在如此苛刻的條件下它們疫苗的穩(wěn)定性才不足以影響疫苗的安全性、有效性。但是這種特殊的儲存條件對全球許多地區(qū)，尤其是欠發(fā)達地區(qū)非常有挑戰(zhàn)，這勢必就會帶來疫苗運輸成本的增加和不便利，最終就會反映在疫苗的價格上和大面積快速推廣使用上。

中國生物疫苗研發(fā)史已達百年，在此之前我們已經(jīng)為中國14億人口和部分國家供應(yīng)了五六十種不同技術(shù)路線的各類成熟疫苗，而這一次，我們選擇滅活技術(shù)路線去研發(fā)新冠疫苗，這是經(jīng)過深思熟慮，針對安全、有效、速度、產(chǎn)量、科學(xué)與規(guī)劃等方方面面因素多方權(quán)衡的。這一次新冠肺炎疫情來勢洶洶，形勢緊迫，我們當(dāng)然希望能以最快的速度研發(fā)出成功率最高的疫苗，而滅活疫苗作為一種經(jīng)典技術(shù)的疫苗，它的工藝更加可靠，而且我們有此前研發(fā)滅活疫苗的成熟經(jīng)驗可供借鑒，在我們研發(fā)的五六十種已經(jīng)上市的疫苗中，滅活技術(shù)路線占了其中的2/3。另外，即便是滅活疫苗技術(shù)路線，也與幾十年前的滅活疫苗工藝有了質(zhì)的不同，從細胞培養(yǎng)方法、培養(yǎng)基、載體、培養(yǎng)容器、純化介質(zhì)和工藝、質(zhì)量檢測方法和質(zhì)控指標(biāo)等系統(tǒng)性地提升了滅活疫苗的科技含量。由此，我們研發(fā)的IPV、EV71等疫苗在安全性和有效性已經(jīng)有好的表現(xiàn)。考慮到新冠疫苗的安全性、有效性，并且要確保研發(fā)出來能夠大量生產(chǎn)，質(zhì)量可控，價格可及，方便實用，我們選擇更有把握的滅活路線去研發(fā)疫苗，從已經(jīng)獲得的各種數(shù)據(jù)看，也顯示出了滅活疫苗的優(yōu)勢。我們目前也在做基因蛋白重組新冠疫苗和其他一些載體的新冠疫苗。

事實上，不同技術(shù)路線疫苗并不存在孰優(yōu)孰劣，我們應(yīng)該科學(xué)的看待這個問題。對于科研人員來說，哪一種技術(shù)路線對控制疫情來說都是需要的，每一種技術(shù)路線，既然存在，它一定有存在的充分理由，我們的最終目的就是能夠把疫情防控住，為全人類提供安全、有效、可及的新冠疫苗，只有實現(xiàn)這些目標(biāo)的疫苗才是好疫苗。在這個問題上，我主張“不管黑貓白貓，抓到老鼠的就是好貓。”

四，“全民免疫需接種9億人以上，這是個巨大挑戰(zhàn)” 環(huán)球時報：想要實現(xiàn)全民免疫我們需要接種多少人？大面積接種所需的疫苗儲存、運輸、分發(fā)等保障設(shè)施是否準(zhǔn)備完善？

楊曉明：這次的新冠病毒傳播力這么強，且不受人群、年齡、性別、地域的限制，理論上為阻斷這種傳染病接種人群最少要達到總?cè)丝诘?/3以上才能形成有效的群體免疫屏障。我們國家有14億人，所以理論上講需要接種9億人以上才能形成群體免疫。

如此大面積的疫苗接種，這對我們的保障工作是一個巨大的挑戰(zhàn)。應(yīng)該說我們國家供應(yīng)疫苗的冷鏈運輸是非常完善的，最近這幾年國家在這方面的投入也比較大，而且監(jiān)管也比較嚴(yán)格，特別是去年《疫苗管理法》頒布實施以來，這個供應(yīng)系統(tǒng)取得了很大的進步，能有效保障每年大約7億劑各類疫苗高效有序的分發(fā)到全國25萬個左右的接種點，而且我們的新冠滅活疫苗所采用的分發(fā)渠道和保存條件是一個標(biāo)準(zhǔn)，就是新冠疫苗的冷鏈儲存，分發(fā)運輸環(huán)節(jié)和普通疫苗一樣，僅需要2~8度的環(huán)境即可，沒有什么特殊，苛刻的要求。我們現(xiàn)在可以用普通疫苗的冷鏈運輸去供應(yīng)新冠滅活疫苗，疫苗的冷鏈儲運條件符合大多數(shù)國家的國情，大大降低了儲運的要求，所以說新冠滅活疫苗的冷鏈運輸環(huán)節(jié)應(yīng)該能夠得到保證。

但這里也有缺陷，就是地區(qū)之間的不平衡。比如說中西部地區(qū)和北上廣等沿海發(fā)達地區(qū)比起來，它們對于冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施的資金投入有一定的缺口，這方面可能還需要加強。

此外，我們國家目前每年生產(chǎn)供應(yīng)使用的疫苗大概在在7億劑左右，我們?nèi)甑囊呙缃臃N量就這么多，但是這次需要接種的新冠疫苗數(shù)量太大，剛才說到14億人要實現(xiàn)群體免疫就需要給9億多人提供疫苗接種，而我們的新冠滅活疫苗一人需要接種兩劑次才能實現(xiàn)免疫，這等于是在短時間要接種18億劑，這就是原先年接種量的3倍左右，除了保障疫苗供應(yīng)外，如何及時分發(fā)、組織接種等，這對我們的接種工作是個巨大的挑戰(zhàn)。

我們此前創(chuàng)下的短期接種記錄是2010年用十天時間接種了1.3億劑麻疹，這一次我們要在短時間內(nèi)接種如此大量的疫苗，放眼全球任何國家這都是絕無僅有的，這對我們國家的疫苗接種體系是一個非常大的考驗，需要我們?nèi)轿蛔屑殰?zhǔn)備才行。

現(xiàn)在出現(xiàn)了許多進口商品的冷鏈包裝檢測出新冠病毒陽性的案例，出現(xiàn)了物傳人的現(xiàn)象，這就說明進口商品冷鏈運輸環(huán)節(jié)已經(jīng)成為了一條潛在的傳播鏈，為了阻斷這條傳播鏈，相關(guān)從業(yè)人員應(yīng)該要優(yōu)先接種，這樣對其他人群也是一種保護。同樣的，像醫(yī)護人員，隔離區(qū)的服務(wù)人員，邊境口岸安檢人員，航空、交通運輸?shù)葝徫蝗藛T他們都屬于高風(fēng)險人群，應(yīng)該盡早接種，盡可能廣泛接種，從而形成局部免疫屏障，這樣就可以第一時間有效阻斷傳染源，阻斷傳播。

五，“我們沒有省略任何一個步驟” 環(huán)球時報：西方媒體此前對中國的新冠滅活疫苗在上市前開啟的緊急接種提出質(zhì)疑，稱中國的新冠滅活疫苗在三期臨床試驗尚未結(jié)束的的情況下就為民眾提供緊急接種的做法“非傳統(tǒng)”,稱這是為了爭奪全球第一而挑戰(zhàn)極限，并暗示中國的藥品、疫苗監(jiān)管體系“有問題”，請問您如何看待這種聲音？

迄今為止，我們按照聯(lián)防聯(lián)控機制、依據(jù)《疫苗管理法》（第20條）、依據(jù)藥品上市監(jiān)管的相關(guān)要求和統(tǒng)一部署，在知情同意自愿的前提下，為涉及感染新冠風(fēng)險較高的部分行業(yè)一百多萬人提供了緊急接種，目前效果非常好，緊急接種者中無一人出現(xiàn)不良反應(yīng)，且通過平行對照數(shù)據(jù)，接種者中前往海外高風(fēng)險國家和地區(qū)的數(shù)萬人中無一人感染，這充分證明了疫苗的安全性和有效性。 以臨床前、一二期臨床研究的安全、有效性數(shù)據(jù)為依據(jù)，以收益大于風(fēng)險的原則，人民至上、生命至上的原則，這是為保護高風(fēng)險人群的主動作為，與爭不爭第一沒有絲毫關(guān)系。

目前開放的緊急接種具體面向的是高風(fēng)險暴露人群，比如進口商品冷鏈運輸從業(yè)者，抗疫一線的醫(yī)護人員，以及去往疫情高風(fēng)險國家和地區(qū)的外交人員、外派員工，中資企業(yè)“一帶一路”建設(shè)人員等，緊急接種過程也是嚴(yán)格登記、限定范圍，嚴(yán)謹(jǐn)、規(guī)范、有序地開展。后來部分西方國家的政府開始“抄作業(yè)”，也開始批準(zhǔn)疫苗的緊急使用，這種聲音漸漸就消失了，為什么他們批準(zhǔn)緊急使用就可以，我們批準(zhǔn)緊急使用他們就不認(rèn)可，這本身就不是一個客觀的態(tài)度。

應(yīng)該說我們國家的藥監(jiān)局對于疫苗或者藥品上市的評估監(jiān)管歷來都是十分嚴(yán)格的，我們的疫苗上市必須嚴(yán)格遵循我們的藥品管理法和疫苗管理法，是依法依規(guī)進行的，特別在專業(yè)評估方面，它要依據(jù)科學(xué)的數(shù)據(jù)，按要求嚴(yán)格走完預(yù)定的流程程序。這次新冠肺炎疫情讓大家對疫苗問題的關(guān)注度更高，起初有聲音認(rèn)為，通常研制一款疫苗從立項到上市需要8~10年時間，我們不到一年就研制出新冠滅活疫苗，這是不是太快了。后來，當(dāng)西方國家的新冠疫苗紛紛上市，而我們遲遲沒有上市，又有聲音認(rèn)為我們是不是太慢了，其實無論“快”或“慢”，我們都是在嚴(yán)格按照科學(xué)流程和法律法規(guī)開展各種試驗研究，評估、申報、分析，確保疫苗的安全性、有效性，沒有為了求快而省略任何一個步驟。比如說動物實驗環(huán)節(jié)，我們在疫苗研發(fā)過程中設(shè)計了七種動物的模型，僅僅是猴子，我們就做了兩種，小老鼠做了三種，每種試驗都是按照藥監(jiān)局的規(guī)范嚴(yán)格實施的。國外的一些疫苗就沒有設(shè)計動物模型，開展動物實驗，他們的監(jiān)管部門認(rèn)為這樣也可以，就批準(zhǔn)免除動物試驗，直接就開展了人體實驗，你能說它不科學(xué)嗎？反過來說，你能說它比我們更嚴(yán)格嗎?

從最初方案設(shè)計的時候我們就是在嚴(yán)格按照自己的疫苗監(jiān)管體系去推動疫苗的研發(fā)。每一步要經(jīng)得起科學(xué)的檢驗，經(jīng)得起歷史的檢驗，經(jīng)得起疫情的檢驗， 我們是全球首支獲批開展臨床試驗的新冠滅活疫苗，但我們沒有刻意去爭“全球首支獲批上市的新冠疫苗”的“頭銜”，我們始終處于疫苗研發(fā)的全球第一方陣，但從來都沒有為爭奪第一搶跑和冒進。

來源 | 環(huán)球時報記者 樊巍

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