2018年“4+7”以來，截至目前，我國共開展九批國家組織藥品集采，覆蓋373種藥品，開展四批國家組織高值醫(yī)用耗材集采，覆蓋冠脈支架、人工關(guān)節(jié)、骨科脊柱類耗材、人工晶體和運動醫(yī)學(xué)類耗材等大類，形成了治理藥品和醫(yī)用耗材價格虛高問題的有效機制，對于減輕患者的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)、打造風(fēng)清氣正的醫(yī)藥流通環(huán)境、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。

但是隨著藥品集采的推進(jìn)，慢慢的有了不同的聲音，“集采藥品價格下降這么多，質(zhì)量還能不能得到保障”，“醫(yī)生被迫使用集采藥”，“一線用藥根本不進(jìn)集采，集采藥品都是便宜的差藥”，“集采后醫(yī)藥行業(yè)寒冬了”……針對以上質(zhì)疑，中國醫(yī)療保險始終秉承“沒有調(diào)研就沒有發(fā)言權(quán)”，赴集采產(chǎn)品生產(chǎn)和使用一線，實地走訪醫(yī)療機構(gòu)、集采中選企業(yè)，面對面采訪患者和醫(yī)務(wù)人員使用中選產(chǎn)品真實感受，求得“集采”的更加真實客觀的面貌。

筆者梳理出幾個最有爭議且被廣泛關(guān)注的問題，在調(diào)研過程中特地留意，希望能找到一線真實答案。

Q1：患者要求用原研藥?原研藥“消失”了?

最近總有報道在說患者去醫(yī)院買進(jìn)口原研藥卻買不到，質(zhì)問原研藥都去哪兒了，甚至認(rèn)為是集采強制醫(yī)院使用仿制藥，導(dǎo)致患者買不到。但實際上，集采從未堵死進(jìn)口藥進(jìn)院，按照規(guī)定，集采的份額只占醫(yī)院用藥的70%-80%，剩下醫(yī)院可自主采購的20%-30%完全可以滿足醫(yī)院的進(jìn)口藥需求。

在調(diào)研時，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購事務(wù)管理所副所長鄭頤表示，上海給原研和非中選企業(yè)留了出氣孔，且“并不是追求價格最低的產(chǎn)品，而是追求性價比最高的產(chǎn)品”。而對醫(yī)生的采訪發(fā)現(xiàn)醫(yī)院同時配備原研和仿制產(chǎn)品，能夠?qū)崿F(xiàn)“以患者為中心”、滿足患者的選擇權(quán)。

另外，仿制產(chǎn)品(包括藥品和耗材)的使用不是隨著集采突然到來的，其實很多仿制產(chǎn)品早就有銷售而且占領(lǐng)相當(dāng)大的市場份額。集采整合了大部分醫(yī)療機構(gòu)的需求，為原研和仿制產(chǎn)品提供“同臺競技”的平臺，同時提升了質(zhì)量、降低了價格、保障了供應(yīng)。而且，這并不是我國獨有的現(xiàn)象，世界上絕大多數(shù)人民使用的都是仿制產(chǎn)品。

以美國為例，美國醫(yī)藥市場是全球最大的醫(yī)藥市場，同時也是全球最大的仿制藥消費國(2016年美國市場仿制藥銷售總額達(dá)到800億美元)。在2007-2017年，美國仿制藥市場規(guī)模的增速遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于專利藥增速。2007-2017年，美國藥品市場的年復(fù)合增長率為8.2%，其中仿制藥為15.6%，專利藥為5.5%。

圖1 美國藥品銷售歷史構(gòu)成(數(shù)據(jù)來源：Bloomberg，莫尼塔研究)

最后，用仿制藥集采藥難道僅僅是集采政策為實現(xiàn)落地的硬性要求?其實并不是。筆者認(rèn)為還有隱形的壓力導(dǎo)致醫(yī)院方面主動使用，例如降低藥占比、醫(yī)療反腐、醫(yī)院管理目標(biāo)等。只不過在諸多原因中，集采政策被推到了臺面上成為“眾矢之的”。需要說明的是，這不是說“甩鍋”的問題，畢竟集采落地是需要三醫(yī)協(xié)同、多方發(fā)力，才能將惠民政策送入千萬百姓家。

Q2：醫(yī)生為完成指標(biāo)被迫使用集采產(chǎn)品?醫(yī)院怨言一片?

還有一種聲音說“醫(yī)生被迫使用集采產(chǎn)品”、“一線”產(chǎn)品不進(jìn)集采、“集采的都是質(zhì)量差的藥”等等，字里行間都透露出對集采產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)疑，以及醫(yī)院和醫(yī)生對集采產(chǎn)品的排斥。普遍事實真的是這樣嗎?

認(rèn)為“醫(yī)院和醫(yī)生排斥集采產(chǎn)品”這一觀點的論據(jù)莫過于兩點：1.集采產(chǎn)品質(zhì)量差，換藥會導(dǎo)致效果不佳;2.一線用藥不進(jìn)集采。

然而，筆者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，第一，集采產(chǎn)品本身質(zhì)量有保障。在走訪幾家藥耗企業(yè)后，發(fā)現(xiàn)這些藥企除了嚴(yán)格遵守規(guī)范，還不斷進(jìn)行工藝改進(jìn)、自動化生產(chǎn)線、提升管理水平等等。第二，很多集采的產(chǎn)品就是原本在使用的產(chǎn)品。比如美敦力冠脈支架中選產(chǎn)品已經(jīng)在臨床使用且經(jīng)過臨床檢驗。上海市第十人民醫(yī)院重癥醫(yī)學(xué)科主任莊育剛表示“集采的是最常見最信賴的藥，正常也在用，現(xiàn)在帶量了”。

另外，對于所謂“一線產(chǎn)品”“更新?lián)Q代”的概念，筆者認(rèn)為要正確看待。概念是不斷更迭的，甚至是可以被不斷炒作的，而醫(yī)保作為支付方面對源源不斷的新概念勢必是被動的，故應(yīng)認(rèn)準(zhǔn)“質(zhì)量導(dǎo)向”、而非“概念導(dǎo)向”。

醫(yī)療服務(wù)提供方和醫(yī)保方的目標(biāo)始終是一致的——以患者為中心，集采產(chǎn)品的落地離不開醫(yī)生的認(rèn)可和患者的需求。對于醫(yī)患雙方而言，接受集采的過程都是溝通的過程。上海市第十人民醫(yī)院院長沈兵也表示，“在確保質(zhì)量和安全的前提下，從幾十一片到幾毛一片，從一萬多的支架到幾百，接受集采是溝通的過程。”使用集采產(chǎn)品不僅節(jié)約醫(yī)?；穑颊叩淖愿秹毫σ矔p輕。

Q3：仿制藥和原研藥相比就是劣質(zhì)低等藥?

首先要說明的是仿制中選產(chǎn)品前有“一致性評價”作為門檻，后有藥監(jiān)部門飛檢，質(zhì)量并不差于原研產(chǎn)品。通過實地調(diào)研，筆者發(fā)現(xiàn)藥企在不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量。比如南京健友“制劑絕大部分出口為主，產(chǎn)品線全部過FDA”;蘇州二葉“能過一致性評價的都先過評”。

現(xiàn)在的輿論似乎認(rèn)為仿制產(chǎn)品是集采推出來的，在集采后、一次性評價后，反倒出現(xiàn)各種質(zhì)疑的聲音。但實際上，中國一直都是仿制藥大國。據(jù)統(tǒng)計，截至2017年底(即集采前)，中國有4000多家原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)，其中90%以上都是仿制藥企業(yè)。

再看耗材，以心臟支架為例，在2017年(即集采前)，根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，按植入量計算，2017年微創(chuàng)醫(yī)療市場占有率最高，為23.31%，樂普醫(yī)療次之，達(dá)20.25%，吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療分別為14.90%和11.62%，其余29.92%市場份額為其他廠家。根據(jù)數(shù)量計算，國產(chǎn)心臟支架的市場份額近80%，其中四家國產(chǎn)龍頭企業(yè)占據(jù)大部分市場，且占比相對穩(wěn)定。

更何況，集采引入一致性評價來提升仿制藥質(zhì)量，將衡量標(biāo)準(zhǔn)由簡單的活性成分類似的“藥學(xué)等效”，提升為“生物等效”，并將其作為參與國家藥品集采的門檻。同時滿足藥學(xué)等效和生物等效的仿制藥，就能被認(rèn)為與原研藥的臨床療效相當(dāng)，可以相互替代，這也是目前國際公認(rèn)的金標(biāo)準(zhǔn)。

蘇州二葉制藥總裁陳學(xué)文向筆者表示，其認(rèn)為目前的一致性評價審評要求還是比較高的，與發(fā)達(dá)國家基本一致，“并且審評標(biāo)準(zhǔn)還在不斷提高”。在陳學(xué)文看來，“一致性評價”是能夠提升藥品標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量的一個很有效的手段。

集采前患者使用的是未經(jīng)過一致性評價的產(chǎn)品，集采后不僅質(zhì)量提升了，價格還降下去了，何樂而不為呢?

Q4：集采后藥企更“難熬”了?

不可否認(rèn)，集采確實給藥企帶來了壓力。這種壓力更多的是來源于以往舊的盈利模式被打破，藥耗企業(yè)確實無法輕松躺平賺大錢了。是的，想?yún)⒓蛹傻乃幤蠹纫ㄥX做一致性評價(一筆不小的支出)，又要量價掛鉤，導(dǎo)致“仿制產(chǎn)品賺錢沒那么容易了”。

跟上了集采對于藥企來說不一定會提升利潤水平，但如果不改變經(jīng)營策略，很可能會被市場淘汰。

而醫(yī)藥企業(yè)真的只在意利潤、不在意市場份額嗎?并非如此。陳學(xué)文向筆者表示“集采是本來基數(shù)不大的產(chǎn)品占據(jù)市場的最好機會”;上海微創(chuàng)醫(yī)療準(zhǔn)入總監(jiān)常怡認(rèn)為“生產(chǎn)是第一位的，要占有市場份額”。

集采對于醫(yī)藥企業(yè)來說，是壓力更是動力?；瘔毫閯恿Φ拿卦E是什么?答案或許是上海微創(chuàng)醫(yī)療冠脈業(yè)務(wù)總裁岳斌說的“創(chuàng)新就不會有焦慮”。岳斌表示，“雖然集采之后企業(yè)危機感更重，但集采政策從長遠(yuǎn)來看，也能促使企業(yè)發(fā)展更加健康。以微創(chuàng)醫(yī)療為例，集采之后我們不僅海外市場越做越好，對創(chuàng)新產(chǎn)品的研發(fā)同樣在加速。集采之前我們的冠脈支架只有一款國家綠通產(chǎn)品，但在集采之后，僅僅在這三、四年的時間里我們又新增了三款。”對于海外業(yè)務(wù)，岳斌補充道“截止2024年上半年，冠脈業(yè)務(wù)總的收入0.93億美金，增長率13.4%;其中海外0.23億美金，增長率56.3%，海外業(yè)務(wù)占比超過25%。”

創(chuàng)新藥都是專利藥，具有高投入、長周期、高風(fēng)險的特點。產(chǎn)業(yè)內(nèi)經(jīng)常說三個“10”——一款創(chuàng)新藥的研發(fā)平均需要花費10年時間、10億美元、完成三期臨床試驗并成功上市的概率不到10%。當(dāng)生產(chǎn)仿制藥賺錢太容易的時候，沒有醫(yī)藥企業(yè)會想去搞創(chuàng)新。

但是，隨著我國的綜合國力、世界影響力不斷提升，我國藥企不可能永遠(yuǎn)不做創(chuàng)新，可喜的是已有不少企業(yè)敏銳察覺到、反應(yīng)迅速且已有成就。此外，世界局勢變幻莫測，我國醫(yī)藥企業(yè)走出舒適區(qū)，并非壞事。

結(jié)語

集采是大勢所趨，不止是在中國，從全球范圍來看其實更是如此。我國醫(yī)保改革發(fā)展到今天，已進(jìn)入深水區(qū)，集采政策是深水區(qū)改革的重大案例?，F(xiàn)在集采改革已經(jīng)入常態(tài)化、制度化、規(guī)范化新階段，不僅需要三醫(yī)協(xié)同發(fā)展和治理，更需要廣大人民群眾理性看待網(wǎng)絡(luò)信息、廣泛參與醫(yī)保改革。

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