關于積極保護和發(fā)展國家中醫(yī)藥的若干建議

邱淦清  陳先義

中醫(yī)藥是中華文明的瑰寶，包含著我國5千多年的健康養(yǎng)生理念及實踐經(jīng)驗，凝聚著中華民族的博大智慧。隨著我國經(jīng)濟持續(xù)快速發(fā)展，成為世界第二大經(jīng)濟體，相應地，如何傳承創(chuàng)新發(fā)展中醫(yī)藥、更好發(fā)揮中醫(yī)藥價值和優(yōu)勢，讓更多的大眾享受中醫(yī)藥健康福祉，堅定文化自信，是我們面臨的重大課題。

一、存在的問題

1. 中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀與構(gòu)建人類健康命運共同體難以匹配

2013年3月，習近平總書記首次提出“人類命運共同體”理念，而每一個人和全體人類的健康和安全，是構(gòu)建命運共同體的基本前提和最高目標。特別新冠肺炎疫情的全球蔓延表明，人類生命和健康安全對世界形成的挑戰(zhàn)更具有根本性和長期性。因此中國只有為世界提供更多的中醫(yī)藥健康產(chǎn)品和健康服務，形成“中國品牌”，才能承擔構(gòu)建人類健康命運共同體的大國責任。

(1)營造公平競爭的市場環(huán)境，對高質(zhì)量發(fā)展至關重要。

質(zhì)量是企業(yè)的內(nèi)功，而公平競爭的市場環(huán)境是讓高品質(zhì)產(chǎn)品優(yōu)勝于市場的重要外部保障。產(chǎn)品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的基礎和根本，企業(yè)如果想在激烈的市場競爭中立于不敗之地，就必須持續(xù)不斷地提高產(chǎn)品的質(zhì)量和服務。而且，公平競爭對市場經(jīng)濟的發(fā)展具有重要作用，它可以調(diào)動經(jīng)營者的積極性，使他們不斷完善管理，向市場提供質(zhì)優(yōu)價廉的新產(chǎn)品。使各個競爭者在同一市場條件下共同接受價值規(guī)律和優(yōu)勝劣汰的作用與評判，并各自獨立承擔競爭的結(jié)果。消費者既是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量最苛刻的約束者，也是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量最熱情的擁戴者。只有更好地滿足消費者的需求和信賴，才是企業(yè)追求高質(zhì)量發(fā)展的最大動力。

（2）國人海外購藥呈現(xiàn)連續(xù)增長趨勢。

近年來，隨著亞健康人群的迅猛增長，國人的健康意識越來越強。隨著民眾出境旅游、互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展以及居民收入的提高，人們購買海外藥品已蔚然成風，購藥規(guī)模和種類與日俱增，既包括一些用于疑難病的如抗癌藥，也包括感冒藥、止咳藥等基本用藥。根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國海淘用戶規(guī)模超1.5億人，2020年達到2.32億人。在此背景下，我國海外代購市場交易規(guī)模不斷增長。數(shù)據(jù)顯示，到2018年我國海外代購市場規(guī)模達到了2601億元。在海外所購商品中，除奢侈品和基本生活品外，以藥品和化妝品為大宗。

日本小林制藥公司2016年曾經(jīng)發(fā)布消息稱，其公司多款藥品被中國游客掃購一空，該公司全年銷售額同比增長 5倍。日本其他制藥企業(yè)的“漢方制劑”也因中國游客掃購而利潤大漲。日本電視臺調(diào)查顯示，2015 年春節(jié) 10 天之中，45萬中國游客的60億元人民幣消費總量中，醫(yī)藥品消費規(guī)模排名第一，交易數(shù)量達到 3892 件。從感冒藥到眼藥水，海外藥品的性價比和品牌形象一直讓國人青睞。

海外購藥的弊端：（1）直接反映了我國醫(yī)藥市場優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品供應無法滿足消費者需求和期許的問題。（2）極其不利于我國醫(yī)藥進口規(guī)模的擴大。（3）海外購藥安全風險較多：一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，不僅危害健康且追責無門；可能會涉及藥品違法等。

（3）大眾日常所需的中成藥產(chǎn)品難以滿足。

據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，2019年我國因慢性病導致的死亡人數(shù)占總死亡人數(shù)的88.5%，其中心腦血管、癌癥、慢性呼吸系統(tǒng)疾病死亡比例為80.7%。其中，癌癥是慢性病中最受關注的，每10分鐘就有55人死于癌癥，全球約有50%的胃癌、肝癌和食道癌病例來自中國，因此對于慢性病的防治面臨巨大挑戰(zhàn)，而中醫(yī)中藥常常能夠達到意想不到的治療效果。

隨著回歸自然、綠色消費浪潮的興起，人們追求健康的觀念不斷進步，更加注重預防保健的作用，目前市場上對中藥產(chǎn)品尤其是高效低毒的日常健康產(chǎn)品的需求與日俱增，亟需大力推動中藥產(chǎn)品的市場供應徹底解決。

2.國內(nèi)的中醫(yī)藥開發(fā)政策亟需促進和助力中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

舉2個例子說明：一位老中醫(yī)，在國內(nèi)開不了藥店，更開不起醫(yī)院；他是老師，沒有辦法考執(zhí)業(yè)醫(yī)師，沒有處方權(quán)。開醫(yī)院則必須有100平方米的地方，配上檢驗員、藥師，以及5名以上的醫(yī)生。63歲那年，他遠赴重洋，直接去美國開了中醫(yī)診所。湖南中醫(yī)學院一位副教授陳勇，將自己在美國的考察，寫成了《美國市場中草藥的熱銷，對我國的中草藥研究的反思與建議》一文，他在文中談道：“1994年美國已經(jīng)通過一條法規(guī)，中草藥這樣的補充品，不經(jīng)FDA批準，就可以直接進入美國市場，在有機食品專賣店銷售。”這些的確值得我們深刻反思。

3.中藥國際化形勢不容樂觀。

中藥本是我國具有競爭優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)，我國中藥產(chǎn)業(yè)本應該在國際市場上處于領先地位。然而，隨著世界醫(yī)藥經(jīng)濟的全球化，國際市場競爭越來越激烈，與國外跨國醫(yī)藥集團相比，我國中藥企業(yè)在資本、產(chǎn)品方面都不盡如人意。據(jù)統(tǒng)計，我國中藥的國際市場占有率還很低，出口額只占國際天然藥物貿(mào)易額的7%左右，中成藥的形勢更加嚴峻。而從中國大批量進口粗加工中藥原料的日本、韓國、美國等地的企業(yè)卻壟斷了國際中藥市場90%的份額。美國FDA是代表當今國際藥品注冊要求最為嚴格的機構(gòu)， 然而到目前為止我國中成藥仍然沒有一例在美國注冊上市成功，這種情況與我國傳統(tǒng)中醫(yī)藥大國地位極不相稱。

二、建議和對策

1.建立一個真正公平有效的市場競爭機制，破除那些阻礙市場發(fā)展的制度障礙和行政措施。

對于市場監(jiān)管部門而言，需正確處理好市場與政府的關系，通過市場競爭淘汰那些劣質(zhì)商品。對中藥新產(chǎn)品開發(fā)監(jiān)管，建議采取“寬進嚴出”的開放政策，條例應突出服務理念，寓管理于服務之中。對于相關企業(yè)，可以降低準入門檻，但必須從嚴實施事中、事后監(jiān)督和監(jiān)管（比如隱患排查、信息報告、監(jiān)督檢查、風險分級管理、抽查檢測、質(zhì)量規(guī)范、信用管理、應急管理、信息公開等措施），既提高了監(jiān)管效能，也可確保產(chǎn)品安全。而企業(yè)為了生產(chǎn)發(fā)展，必然會自覺地投入研發(fā)資金和技術(shù)，不斷提高產(chǎn)品的質(zhì)量，提升產(chǎn)品競爭力。

目前的中藥發(fā)展現(xiàn)狀難以適應大眾的需求和信賴，嚴重制約著中醫(yī)藥影響力的提升?，F(xiàn)行的中醫(yī)藥管理制度基本上是參照西藥的管理模式，難以體現(xiàn)中醫(yī)藥獨有的特點，同時還在一定程度上對中醫(yī)藥的優(yōu)勢發(fā)揮起到了阻礙作用。例如，我國現(xiàn)有保健食品的功效僅包括24個類別，這樣在設計研發(fā)階段留給企業(yè)的空間非常有限，其他功效則難以涉及。一個批號的審批時間一般需3年左右，一百萬人民幣，對企業(yè)也是不小的負擔。雖然2015年后逐步出臺了一些備案相關法規(guī)，但也僅限于維生素和營養(yǎng)元素，范圍過窄。所以國內(nèi)保健品整體法規(guī)環(huán)境，難以滿足市場的產(chǎn)品需求，這也是為什么保健品在跨境電商一直很火的重要因素，因為國外的很多種類國內(nèi)沒有。再看中藥新藥的注冊審批，一般也需要8～10年，投資幾千萬，無論是時間周期還是投資成本，都是一般的企業(yè)難以承受的，這些極大的阻礙了傳統(tǒng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新意識和快速發(fā)展。事實上，日本的漢方藥是我國老祖宗傳下來的東西，目前共有294個處方被日本普遍使用，基本上是《傷寒雜病論》里的原方，其之所以迅猛發(fā)展并占據(jù)較大的國際影響力，這與其政府產(chǎn)品開發(fā)政策和法規(guī)的有力支持密不可分。

2.建議積極支持和鼓勵中小企業(yè)對傳統(tǒng)中藥新產(chǎn)品開發(fā)的開放性政策。

為促進中醫(yī)藥相關產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，徹底解決大眾“用藥難”的問題，政府需重點支持民營企業(yè)進行中藥新藥開發(fā)，一方面，積極鼓勵企業(yè)對傳統(tǒng)中藥經(jīng)典名方的開發(fā)。雖然國家中醫(yī)藥管理局發(fā)不了經(jīng)典名方100個，但這遠遠不夠。古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，已經(jīng)過廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢，其安全性和有效性已得到了實踐和證實，因此，應大力簡化其注冊審批的資料要求，只需重點審核其制劑的工藝和穩(wěn)定性研究，而對安全性和臨床試驗應該予以減免。另一方面，鼓勵企業(yè)利用新的方法以及技術(shù)對市場銷售量較大的優(yōu)秀中成藥品種進行二次開發(fā)， 提升其科技含量， 擴大其市場規(guī)模， 進一步提升影響力。通過良性競爭使市場上涌現(xiàn)更多高效的中藥優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，解決大眾需求。中藥應該屬于全人類，造福全人類，為人民群眾提供高質(zhì)量產(chǎn)品和健康保障刻不容緩。

邱淦清：北京東城中貝貝中醫(yī)藥研究所所長

陳先義：解放軍報文藝部原主任

微信掃一掃，進入讀者交流群

獻一朵花： 鮮花數(shù)量：